- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447312
Musicoterapia con Inteligencia Artificial para Funciones Psicosociales y Cognitivas de Adultos Mayores (AMT)
Los efectos de la musicoterapia empática con inteligencia artificial en las funciones psicosociales y cognitivas de los adultos mayores: un estudio piloto y de validación
El estudio propuesto es un estudio piloto que tiene como objetivo comprender si la musicoterapia empática (AIT) con inteligencia artificial dinámica (IA) Pi Speaker es eficaz para promover resultados psicosociales y cognitivos positivos, más allá de la musicoterapia tradicional (TMT), entre adultos mayores sanos. adultos Este estudio contribuirá a la literatura en curso sobre los beneficios de la musicoterapia y brindará información sobre cómo la tecnología de inteligencia artificial puede mejorar los efectos terapéuticos de la musicoterapia como una intervención viable para los adultos mayores.
El estudio adoptará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de musicoterapia tradicional (TMT), grupo de musicoterapia empática (AIT) dinámico de IA de Pi Speaker y un grupo de control de lista de espera (CG). Se recogerá el consentimiento informado de todos los participantes. Los tres grupos completarán las medidas de resultado en tres sesiones: prueba previa, prueba posterior y en un seguimiento de tres meses, pero solo el grupo TMT y AIT recibirá musicoterapia entre las sesiones de prueba previa y posterior, durante 4 semanas, con 4 sesiones de musicoterapia por semana, y cada sesión con una duración de unos 30 minutos.
Se analizarán los datos de cada variable de resultado para comprender las diferencias grupales en el desempeño de las medidas de resultado psicosociales y cognitivas. El estudio también validará el auricular EEG de Pi Electronics con el sistema EEG de 64 canales BioSemi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- evaluar más a fondo los beneficios de la musicoterapia tradicional (TMT) en adultos mayores
- evaluar los beneficios adicionales de la musicoterapia empática (AIT) con IA dinámica de Pi Speaker en comparación con TMT en adultos mayores
- para evaluar la durabilidad a largo plazo durante un período de 3 meses de los beneficios de capacitación, si corresponde
- para validar los auriculares EEG en tiempo real de Pi y el altavoz de IA correspondiente para uso terapéutico futuro.
Muestra: se reclutarán adultos mayores sanos (65 años o más) del grupo de participantes de personas mayores de Ryerson (RSPP) y mediante publicidad. El tamaño de la muestra objetivo será de 45 participantes, aleatorizados uniformemente en los tres brazos de intervención: TMT, AIT y grupo de control (GC) en lista de espera sin tratamiento.
Diseño general y procedimiento: se recogerá el consentimiento informado. Todos los grupos completarán evaluaciones de resultados conductuales y neurofisiológicos en tres puntos de tiempo: prueba previa, prueba posterior y seguimiento de 3 meses. El EEG y la validación del estado de ánimo se realizarán en la prueba previa para el grupo AIT. Durante este procedimiento, los participantes estarán expuestos a la base de datos de música predeterminada para inducir el estado de ánimo objetivo mientras se registra el EEG y se controla la regulación del estado de ánimo (p. ej., Sourina et al., 2012). Se les pedirá a los participantes que autocalifiquen su valencia emocional positiva (feliz y tranquilo) completando el Programa de afecto positivo y negativo (Watson, et al., 1988). Los participantes en los grupos de intervención recibirán instrucciones sobre su respectivo programa de intervención para garantizar que se familiaricen por completo.
Intervención: los grupos TMT y AIT se extenderán durante 4 semanas, lo que requerirá la participación en al menos cuatro sesiones de escucha de música de 30 minutos por semana, entregadas en línea a través de la nube desde los altavoces Pi. El grupo AIT estará expuesto a piezas musicales seleccionadas individualmente en función de los datos recopilados en la prueba previa. El grupo TMT estará expuesto al azar al mismo conjunto de música, pero no dependiendo de su estado de ánimo.
Plan de análisis de datos: se realizará un modelo de regresión de efectos mixtos en cada variable de resultado en las sesiones posteriores a la prueba y de seguimiento, con el rendimiento previo a la prueba como covariable y las condiciones de intervención ingresadas como variables predictoras primarias. En otras palabras, se analizarán las diferencias de grupo en el desempeño de los resultados estandarizados en la prueba posterior y en las sesiones de seguimiento de 3 meses, controlando el desempeño previo a la prueba inicial, para validar los beneficios del entrenamiento de TMT y AIT, en relación con CG. El estudio también validará el auricular EEG de Pi Electronics con el sistema EEG de 64 canales BioSemi al comparar la diferencia máxima media de las formas de onda promedio de los potenciales relacionados con eventos mediante pruebas t.
Cronología:
Período de 1 año a partir de 2022, detallado a continuación en meses:
- 1°-2°: Aprobación del Consejo de Ética en Investigación
- 2º-3º: Diseño y preparación de pruebas
- 2º a 6º: formación de asistente de investigación; reclutamiento de participantes
- 3ro-9no: Recopilación y validación de datos
- 8-11: Análisis de datos
- 10-12: Difusión del conocimiento
- 12: Informe final y encuesta de Mitacs
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin diagnóstico previo de salud mental;
- con acceso a una computadora e internet;
- con una audición mayormente normal o corregida a normal;
- sin deterioro cognitivo relacionado con la demencia (puntuación de 24 o más en el miniexamen del estado mental)
Criterio de exclusión:
- con diagnóstico previo de salud mental;
- sin acceso a una computadora e internet;
- sin audición mayormente normal o corregida a normal;
- con deterioro cognitivo relacionado con la demencia (puntuación de 23 o menos en el miniexamen del estado mental)
- si el participante es un valor atípico en las tareas cognitivas, con una puntuación de +/- 2,5 desviaciones estándar en las tareas cognitivas computarizadas.
- si la mitad o más de los cuestionarios psicosociales están incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención musical adaptativa (AM)
La intervención será un programa de música adaptativa, en el que los participantes escucharán música proporcionada por el equipo de investigación que ha sido mejorada con frecuencias que provocan estados de ánimo positivos utilizando el altavoz Pi Electronic Venus durante 30 minutos, al menos 4 veces en una semana durante 4 semanas.
|
Música que se ha mejorado con frecuencias asociadas con sentimientos positivos según lo medido por datos de EEG.
La música se transmitirá a través del Venus Speaker de Pi Electronic Inc., cuyo objetivo es promover el funcionamiento psicosocial y cognitivo más allá de la musicoterapia tradicional.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención de Música Tradicional (TM)
La intervención será musicoterapia tradicional, en la que los participantes escucharán música proporcionada por el equipo de investigación que no ha sido potenciada con frecuencias utilizando el altavoz Pi Electronic Venus durante 30 minutos, al menos 4 veces a la semana durante 4 semanas.
|
Música que no ha sido realzada por frecuencias.
La música se entrega a través del Venus Speaker de Pi Electronic Inc. que tiene como objetivo promover el funcionamiento psicosocial y cognitivo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La intervención de control será un audiolibro proporcionado por el equipo de investigación que los participantes escucharán usando el altavoz Pi Electronic Venus durante 30 minutos, al menos 4 veces a la semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: Funciones psicosociales de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en Qualtrics, sin puntajes de corte. El funcionamiento psicosocial se evaluará mediante: -Organización Mundial de la Salud - 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Resiliencia: funciones psicosociales de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en Qualtrics, sin puntajes de corte. El funcionamiento psicosocial se evaluará mediante: -Escala breve de afrontamiento resiliente. Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento de mayor resiliencia. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Regulación emocional: funciones psicosociales de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en Qualtrics, sin puntajes de corte. El funcionamiento psicosocial se evaluará mediante: -Cuestionario de Regulación de las Emociones. Las puntuaciones más altas indican una mayor regulación emocional. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Actividades de la Vida Diaria: Funciones psicosociales del adulto mayor sano.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en Qualtrics, sin puntajes de corte. El funcionamiento psicosocial se evaluará mediante: -Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cotidiano. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Soledad: funciones psicosociales de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en Qualtrics, sin puntajes de corte. El funcionamiento psicosocial se evaluará mediante: - 6 artículos de Jong Gierveld. Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Procesamiento emocional: funciones cognitivas de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en PsychoPy. El rendimiento cognitivo se medirá utilizando: -Tarea Stroop Emocional. El aumento del tiempo de reacción a las palabras emocionales negativas indica una disminución del estado de ánimo. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
|
Velocidad de procesamiento: funciones cognitivas de adultos mayores sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Todo computarizado en PsychoPy. El rendimiento cognitivo se medirá utilizando: -Prueba de sustitución de símbolos de dígitos. Una mayor precisión indica una mejor eficiencia de la velocidad de procesamiento. |
Línea de base (prueba previa), 4 semanas (prueba posterior) y 16 semanas (seguimiento de 3 meses),
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- Cahn-Weiner DA, Malloy PF, Boyle PA, Marran M, Salloway S. Prediction of functional status from neuropsychological tests in community-dwelling elderly individuals. Clin Neuropsychol. 2000 May;14(2):187-95. doi: 10.1076/1385-4046(200005)14:2;1-Z;FT187.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Creech, A., Hallam, S., McQueen, H., & Varvarigou, M. (2013). The power of music in the lives of older adults. Research Studies in Music Education, 35(1), 87-102. https://doi.org/10.1177/1321103X13478862
- Fang R, Ye S, Huangfu J, Calimag DP. Music therapy is a potential intervention for cognition of Alzheimer's Disease: a mini-review. Transl Neurodegener. 2017 Jan 25;6:2. doi: 10.1186/s40035-017-0073-9. eCollection 2017.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006;28(5):582-598. doi:10.1177/0164027506289723
- Grenier AS, Lafontaine L, Sharp A. Use of Music Therapy as an Audiological Rehabilitation Tool in the Elderly Population: A Mini-Review. Front Neurosci. 2021 Sep 16;15:662087. doi: 10.3389/fnins.2021.662087. eCollection 2021.
- Laukka, P. (2006). Uses of music and psychological well-being among the elderly. Journal of Happiness Studies, 8(2), 215. https://doi.org/10.1007/s10902-006-9024-3
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation
- Phneah SW, Nisar H. EEG-based alpha neurofeedback training for mood enhancement. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):325-336. doi: 10.1007/s13246-017-0538-2. Epub 2017 Mar 13.
- Salthouse, T. A. (1994). The Nature of the Influence Of Speed on Adult AgeDifferencesin Cognition. Developmental Psychology, 30(2), 20.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey CM. Assessment of functional change and cognitive correlates in the progression from healthy cognitive aging to dementia. Neuropsychology. 2014 Nov;28(6):881-93. doi: 10.1037/neu0000109. Epub 2014 Jun 16.
- Shankar A, Hamer M, McMunn A, Steptoe A. Social isolation and loneliness: relationships with cognitive function during 4 years of follow-up in the English Longitudinal Study of Ageing. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):161-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827f09cd. Epub 2013 Jan 29.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Sourina, O., Liu, Y., & Nguyen, M. K. (2012). Real-time EEG-based emotion recognition for music therapy. Journal on Multimodal User Interfaces, 5(1-2), 27-35. https://doi.org/10.1007/s12193-011-0080-6
- Thompson RG, Moulin CJ, Hayre S, Jones RW. Music enhances category fluency in healthy older adults and Alzheimer's disease patients. Exp Aging Res. 2005 Jan-Mar;31(1):91-9. doi: 10.1080/03610730590882819.
- World Health Organization. (1998). Wellbeing Measures in Primary Healthcare: The Depcare Project. https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0016/130750/E60246.pdf
- Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbal learning test - Revised: Normative data and analysis of inter-form and test-retest reliability. Clinical Neuropsychologist, 12(1), 43-55. https://doi.org/10.1076/clin.12.1.43.1726
- Chaieb L, Wilpert EC, Reber TP, Fell J. Auditory beat stimulation and its effects on cognition and mood States. Front Psychiatry. 2015 May 12;6:70. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00070. eCollection 2015.
- Gonzalez-Ojea MJ, Dominguez-Lloria S, Pino-Juste M. Can Music Therapy Improve the Quality of Life of Institutionalized Elderly People? Healthcare (Basel). 2022 Feb 6;10(2):310. doi: 10.3390/healthcare10020310.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMU2022-CAL-Pi-AMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .