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Musicoterapia con intelligenza artificiale per le funzioni psicosociali e cognitive degli anziani (AMT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Kathryn Bolton, Toronto Metropolitan University

Gli effetti della musicoterapia empatica dell'intelligenza artificiale sulle funzioni psicosociali e cognitive degli anziani: uno studio pilota e di convalida

Lo studio proposto è uno studio pilota che mira a capire se la musicoterapia empatica (AIT) dell'intelligenza artificiale dinamica (AI) di Pi Speaker è efficace per promuovere risultati psicosociali e cognitivi positivi, oltre alla musicoterapia tradizionale (TMT), tra gli anziani sani adulti. Questo studio contribuirà alla letteratura in corso sui benefici della musicoterapia e fornirà informazioni su come la tecnologia AI può migliorare gli effetti terapeutici della musicoterapia come intervento praticabile per gli anziani.

Lo studio adotterà uno studio controllato randomizzato a tre bracci (RCT). I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: gruppo di musicoterapia tradizionale (TMT), gruppo di musicoterapia empatica AI dinamica di Pi Speaker (AIT) e un gruppo di controllo della lista d'attesa (CG). Il consenso informato sarà raccolto da tutti i partecipanti. Tutti e tre i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati in tre sessioni: pretest, posttest e ad un follow-up di tre mesi, ma solo il gruppo TMT e AIT riceveranno musicoterapia tra le sessioni pretest e posttest, per 4 settimane, con 4 sessioni di musicoterapia a settimana, e ciascuna sessione della durata di circa 30 minuti.

I dati saranno analizzati per ciascuna variabile di risultato per comprendere le differenze di gruppo nella performance sulle misure di risultato psicosociale e cognitivo. Lo studio convaliderà anche le cuffie EEG di Pi Electronics con il sistema EEG BioSemi a 64 canali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. valutare ulteriormente i benefici della musicoterapia tradizionale (TMT) negli anziani
  2. per valutare i vantaggi aggiuntivi della musicoterapia empatica (AIT) dell'IA dinamica dell'altoparlante Pi rispetto alla TMT negli anziani
  3. per valutare la durabilità a lungo termine su un periodo di 3 mesi degli eventuali benefici della formazione
  4. per convalidare l'auricolare EEG in tempo reale di Pi e il corrispondente altoparlante AI per un futuro uso terapeutico.

Campione: anziani sani (dai 65 anni in su) saranno reclutati dal Ryerson Seniors Participants Pool (RSPP) e attraverso la pubblicità. La dimensione del campione target sarà di 45 partecipanti, equamente randomizzati nei tre bracci di intervento: TMT, AIT e gruppo di controllo della lista d'attesa senza trattamento (CG).

Disegno generale e procedura: verrà raccolto il consenso informato. Tutti i gruppi completeranno le valutazioni dei risultati comportamentali e neurofisiologici in tre punti temporali: pre-test, post-test e follow-up di 3 mesi. L'EEG e la convalida dell'umore saranno condotti durante il pre-test per il gruppo AIT. Durante questa procedura, i partecipanti saranno esposti al database musicale predefinito per indurre l'umore target mentre l'EEG viene registrato e la regolazione dell'umore viene monitorata (ad esempio, Sourina et al., 2012). Ai partecipanti verrà chiesto di autovalutare la loro valenza emotiva positiva (felice e calma) completando il Programma affettivo positivo e negativo (Watson, et al., 1988). Ai partecipanti ai gruppi di intervento verranno fornite istruzioni sul rispettivo programma di intervento per garantire che siano pienamente familiarizzati.

Intervento: i gruppi TMT e AIT dureranno 4 settimane, richiedendo il coinvolgimento in almeno quattro sessioni di 30 minuti di ascolto musicale a settimana, fornite online attraverso il cloud dai Pi Speakers. Il gruppo AIT sarà esposto a brani musicali selezionati individualmente sulla base dei dati raccolti durante il pretest. Il gruppo TMT sarà esposto in modo casuale allo stesso set di musica, ma non in base al loro stato d'animo.

Piano di analisi dei dati: verrà eseguito un modello di regressione a effetti misti su ciascuna variabile di risultato nelle sessioni posttest e di follow-up, con le prestazioni pretest come covariata e le condizioni di intervento inserite come variabili predittive primarie. In altre parole, verranno analizzate le differenze di gruppo nelle prestazioni dei risultati standardizzati al posttest e nelle sessioni di follow-up a 3 mesi, controllando le prestazioni pretest di base, per convalidare i benefici dell'allenamento di TMT e AIT, rispetto al CG. Lo studio convaliderà anche l'auricolare Pi Electronics EEG con il BioSemi, sistema EEG a 64 canali confrontando la differenza di picco medio delle forme d'onda medie dei potenziali correlati agli eventi utilizzando t-test.

Sequenza temporale:

Periodo di 1 anno a partire dal 2022, descritto di seguito in mesi:

  • 1°-2°: Approvazione del Comitato Etico della Ricerca
  • 2°-3°: Progettazione e preparazione al collaudo
  • 2°-6°: formazione come assistente di ricerca; reclutamento dei partecipanti
  • 3°-9°: Raccolta e validazione dei dati
  • 8-11: Analisi dei dati
  • 10-12: Divulgazione della conoscenza
  • 12: rapporto finale e sondaggio Mitacs

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. senza precedente diagnosi di salute mentale;
  2. con accesso a un computer e a Internet;
  3. con udito in gran parte normale o corretto al normale;
  4. senza declino cognitivo correlato alla demenza (punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental State Exam)

Criteri di esclusione:

  1. con precedente diagnosi di salute mentale;
  2. senza accesso a un computer e a Internet;
  3. senza udito in gran parte normale o corretto al normale;
  4. con declino cognitivo correlato alla demenza (punteggio di 23 o inferiore al Mini-Mental State Exam)
  5. se il partecipante è un valore anomalo nei compiti cognitivi, segnando +/- 2,5 deviazioni standard nei compiti cognitivi computerizzati.
  6. se la metà o più dei questionari psicosociali sono incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale adattivo (AM)
L'intervento sarà un programma musicale adattivo, in cui i partecipanti ascolteranno la musica fornita dal gruppo di ricerca che è stata arricchita con frequenze che suscitano stati d'animo positivi utilizzando l'altoparlante Pi Electronic Venus per 30 minuti, almeno 4 volte in una settimana su 4 settimane.
Altro: Intervento musicale adattivo
Musica che è stata potenziata da frequenze associate a sentimenti positivi misurati dai dati EEG. La musica verrà trasmessa attraverso il Venus Speaker di Pi Electronic Inc. che mira a promuovere il funzionamento psicosociale e cognitivo al di là della musicoterapia tradizionale.
Altri nomi:
  • Cognitivo
Comparatore attivo: Intervento musicale tradizionale (TM)
L'intervento sarà musicoterapia tradizionale, in cui i partecipanti ascolteranno la musica fornita dal gruppo di ricerca che non è stata migliorata con frequenze utilizzando l'altoparlante Pi Electronic Venus per 30 minuti, almeno 4 volte in una settimana per 4 settimane.
Altro: Intervento di musica tradizionale
Musica che non è stata esaltata dalle frequenze. La musica viene trasmessa attraverso il Venus Speaker di Pi Electronic Inc. che mira a promuovere il funzionamento psicosociale e cognitivo.
Altri nomi:
  • Cognitivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo sarà un audiolibro fornito dal gruppo di ricerca che i partecipanti ascolteranno utilizzando l'altoparlante Pi Electronic Venus per 30 minuti, almeno 4 volte in una settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: funzioni psicosociali di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su Qualtrics, senza punteggi tagliati. Il funzionamento psicosociale sarà valutato utilizzando:

-Organizzazione Mondiale della Sanità - 5. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Resilienza: funzioni psicosociali di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su Qualtrics, senza punteggi tagliati. Il funzionamento psicosociale sarà valutato utilizzando:

-Breve scala di coping resiliente. Punteggi più alti indicano un coping più resiliente.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Regolazione emotiva: funzioni psicosociali di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su Qualtrics, senza punteggi tagliati. Il funzionamento psicosociale sarà valutato utilizzando:

-Questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano una maggiore regolazione emotiva.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Attività della vita quotidiana: funzioni psicosociali di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su Qualtrics, senza punteggi tagliati. Il funzionamento psicosociale sarà valutato utilizzando:

-Attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento quotidiano.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Solitudine: funzioni psicosociali di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su Qualtrics, senza punteggi tagliati. Il funzionamento psicosociale sarà valutato utilizzando:

- 6 elementi di Jong Gierveld. Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Elaborazione emotiva: funzioni cognitive di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su PsychoPy. Le prestazioni cognitive saranno misurate utilizzando:

-Attività Stroop emozionale. L'aumento del tempo di reazione alle parole emotive negative indica un calo dell'umore.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),
Velocità di elaborazione: funzioni cognitive di anziani sani.
Lasso di tempo: Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Tutto computerizzato su PsychoPy. Le prestazioni cognitive saranno misurate utilizzando:

-Test di sostituzione dei simboli delle cifre. Una maggiore precisione indica una migliore efficienza della velocità di elaborazione.
Basale (pre-test), 4 settimane (post-test) e 16 settimane (follow-up a 3 mesi),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Mitacs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU2022-CAL-Pi-AMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno riportate informazioni di gruppo anonimizzate e collettive (ovvero dati aggregati). Tuttavia, i singoli punteggi (ovvero i dati grezzi) non verranno condivisi. Questo può essere condiviso attraverso un quadro scientifico aperto.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a maggio 2023 per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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