- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447689
Mind-Body Skills Group for hovedfagsstudenter
Integrativ-mind-body-ferdighetsgruppe for humørstyring blant medisinske doktorgradsstudenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien vil identifisere medisinske doktorgradsstudenter som er interessert i å delta i en Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) for å styrke indre ressurser for å effektivt navigere komplekse og stressende daglige hendelser for å fremme mental og fysisk helse og velvære. å være. Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie; deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta Treatment-As-Usual (TAU) og lesemateriell for ferdigheter i sinn-kropp.
Primært mål: Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en I-MBS-G-intervensjon for medisinske doktorgradsstudenter ved hjelp av MBSG Feedback Program Questionnaire.
Sekundære mål: Vurder foreløpig effektivitet av I-MBS-G på angstsymptomer (dvs. forbedringer på angstsymptomer)
Undersøkende mål: Vurder foreløpig effektivitet av I-MBS-G på depresjonssymptomer (dvs. forbedringer på depresjonssymptomer)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suza C Scalora, PhD
- Telefonnummer: 917-209-5311
- E-post: sus9128@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Marino, PhD
- Telefonnummer: 914-997-8691
- E-post: pam2029@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ta kontakt med:
- Patricia Marino, PhD
- Telefonnummer: 914-997-8691
- E-post: pam2029@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Suza C. Scalora, PhD
-
Ta kontakt med:
- Suza C Scalora, PhD
- Telefonnummer: 9172095311
- E-post: sus9128@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter screenet og tatt opp til Studentprogrammet for psykisk helse.
- Alder 18 eller eldre
- En poengsum på ≥ 4 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
- Kan delta på ukentlige møtetider
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv SI
- Nåværende mani
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for integrativ-sinn-kroppsferdigheter
Behandlingsgruppe
|
Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) er en 8-ukers gruppe som lærer ferdigheter for å bygge indre ressurser for effektiv humørstyring.
Denne gruppen inkorporerer en helhetlig tilnærming til velvære gjennom meditasjon og oppmerksomhetspraksis, veiledet bilder, pust og kroppsbevissthet, avspenningsteknikker, selvrefleksjon og mindfulness-baserte kognitive atferdsferdigheter.
Mind-body-tilnærminger har vist effektivitet i å redusere stress-stemningssymptomer og forbedre livskvaliteten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: Treatment-As-Usual (TAU) og lesemateriell for ferdigheter i sinn-kropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av programmet Integrative-Mind-Body Skills Group måler akseptabiliteten til Integrative-Mind-Body Skills Group-programmet.
Tidsramme: Uke 9
|
Programevalueringen av Integrative-Mind-Body Skills Group-gruppen er en kvantitativ selvrapporteringsundersøkelse som vurderer akseptabiliteten av Integrative-Mind-Body Skills Group målt ved uke 9.
Evalueringen av Integrative-Mind-Body Skills Group bruker tre elementer målt på en 5-punkts Likert-skala og ett element målt på en 3-punkts Likert-skala.
Poengområde: 4- 18; aksepterbarhet = en sumscore på 14 eller høyere; uakseptabilitet = en sumscore på 4.
|
Uke 9
|
|
Programevalueringen av Integrative-Mind-Body Skills Group-programmet måler gjennomførbarheten av Integrative-Mind-Body Skills Group-programmet.
Tidsramme: Uke 9
|
Evalueringen av programmet Integrative-Mind-Body Skills Group er en kvantitativ selvrapporteringsundersøkelse som vurderer gjennomførbarheten av Integrative-Mind-Body Skills Group målt ved uke 9. For å evaluere gjennomførbarheten av Integrative-Mind-Body Skills Group, tallet antall besøkte økter er målt med ett element.
Det er åtte økter i programmet.
Poengområde: 1- 8; gjennomførbarhet = poengsum på 5 økter eller mer.
|
Uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (uke 0) i angstsymptomer målt i generalisert angstlidelse (GAD-7) i uke 9 og 13.
Tidsramme: Uke 0, Uke 9 og Uke 13
|
Skalaen for generalisert angstlidelse er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Poengområde: 0-21; minimal angst 0-4; mild angst 5-9; moderat 10-14; Moderat alvorlig depresjon 15-10; Alvorlig angst - en score høyere enn 15.
Endre = (Uke 13 poengsum - Uke 0 poengsum).
Endre = (Uke 9 poengsum - Uke 0 poengsum).
|
Uke 0, Uke 9 og Uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (uke 0) i depressive symptomer målt på pasienthelseskjemaet (PHQ-9) i uke 9 og 13.
Tidsramme: Uke 0, Uke 9 og Uke 13
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Poengområde: 0-27; minimal depresjon 0-4; mild depresjon 5-9; moderat depresjon 10-14; Moderat alvorlig depresjon 15-10; Alvorlig depresjon 20-27.
Endre = (Uke 13 poengsum - Uke 0 poengsum).
Endre = (Uke 9 poengsum - Uke 0 poengsum).
|
Uke 0, Uke 9 og Uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suza C Scalora, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goebert D, Thompson D, Takeshita J, Beach C, Bryson P, Ephgrave K, Kent A, Kunkel M, Schechter J, Tate J. Depressive symptoms in medical students and residents: a multischool study. Acad Med. 2009 Feb;84(2):236-41. doi: 10.1097/ACM.0b013e31819391bb.
- Rotenstein LS, Ramos MA, Torre M, Segal JB, Peluso MJ, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence of Depression, Depressive Symptoms, and Suicidal Ideation Among Medical Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2016 Dec 6;316(21):2214-2236. doi: 10.1001/jama.2016.17324.
- Christophers B, Nieblas-Bedolla E, Gordon-Elliott JS, Kang Y, Holcomb K, Frey MK. Mental Health of US Medical Students During the COVID-19 Pandemic. J Gen Intern Med. 2021 Oct;36(10):3295-3297. doi: 10.1007/s11606-021-07059-y. Epub 2021 Aug 5. No abstract available.
- Mousa OY, Dhamoon MS, Lander S, Dhamoon AS. The MD Blues: Under-Recognized Depression and Anxiety in Medical Trainees. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156554. doi: 10.1371/journal.pone.0156554. eCollection 2016.
- Compton MT, Carrera J, Frank E. Stress and depressive symptoms/dysphoria among US medical students: results from a large, nationally representative survey. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):891-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181924d03.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huschka MM, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. A multicenter study of burnout, depression, and quality of life in minority and nonminority US medical students. Mayo Clin Proc. 2006 Nov;81(11):1435-42. doi: 10.4065/81.11.1435.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huntington JL, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Personal life events and medical student burnout: a multicenter study. Acad Med. 2006 Apr;81(4):374-84. doi: 10.1097/00001888-200604000-00010.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Massie FS, Power DV, Eacker A, Harper W, Durning S, Moutier C, Szydlo DW, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Burnout and suicidal ideation among U.S. medical students. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):334-41. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00008.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Performance-based self-esteem and burnout in a cross-sectional study of medical students. Med Teach. 2007 Feb;29(1):43-8. doi: 10.1080/01421590601175309.
- Gordon JS. Mind-body skills groups for medical students: reducing stress, enhancing commitment, and promoting patient-centered care. BMC Med Educ. 2014 Sep 22;14:198. doi: 10.1186/1472-6920-14-198.
- Ayala EE, Winseman JS, Johnsen RD, Mason HRC. U.S. medical students who engage in self-care report less stress and higher quality of life. BMC Med Educ. 2018 Aug 6;18(1):189. doi: 10.1186/s12909-018-1296-x.
- Yonker JE, Schnabelrauch CA, Dehaan LG. The relationship between spirituality and religiosity on psychological outcomes in adolescents and emerging adults: a meta-analytic review. J Adolesc. 2012 Apr;35(2):299-314. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.08.010. Epub 2011 Sep 14.
- Yotter, C. N., & Swank, M. (2017). The impact of spirituality and stress on the health of emerging adults. SUURJ: Seattle University Undergraduate Research Journal, 1(1), 17.
- Liu, C., Beauchemin, J., Wang, X., & Lee, M. Y. (2018). Integrative body-mind-spirit (I-BMS) interventions for posttraumatic stress disorder (PTSD): A review of the outcome literature. Journal of Social Service Research, 44(4), 482-493.
- King AP, Erickson TM, Giardino ND, Favorite T, Rauch SA, Robinson E, Kulkarni M, Liberzon I. A pilot study of group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for combat veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD). Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):638-45. doi: 10.1002/da.22104. Epub 2013 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-02024481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .