- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447689
Gruppo di abilità mente-corpo per studenti laureati
Gruppo di abilità integrativo-mente-corpo per la gestione dell'umore tra studenti laureati in medicina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo studio identificherà gli studenti laureati in medicina interessati a partecipare a un Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) per rafforzare le risorse interiori per affrontare efficacemente eventi quotidiani complessi e stressanti per promuovere la salute mentale e fisica e il benessere essendo. Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato; i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà materiali di lettura sul trattamento come al solito (TAU) e sulle abilità mente-corpo.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento I-MBS-G per studenti laureati in medicina utilizzando il questionario del programma di feedback MBSG.
Obiettivi secondari: valutare l'efficacia preliminare di I-MBS-G sui sintomi dell'ansia (ovvero, miglioramenti sui sintomi dell'ansia)
Obiettivi esplorativi: valutare l'efficacia preliminare di I-MBS-G sui sintomi della depressione (ovvero, miglioramenti sui sintomi della depressione)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suza C Scalora, PhD
- Numero di telefono: 917-209-5311
- Email: sus9128@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Marino, PhD
- Numero di telefono: 914-997-8691
- Email: pam2029@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Contatto:
- Patricia Marino, PhD
- Numero di telefono: 914-997-8691
- Email: pam2029@med.cornell.edu
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Investigatore principale:
- Suza C. Scalora, PhD
-
Contatto:
- Suza C Scalora, PhD
- Numero di telefono: 9172095311
- Email: sus9128@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti sottoposti a screening e ammessi al programma di salute mentale degli studenti.
- Età 18 o più
- Un punteggio ≥ 4 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
- In grado di partecipare agli orari delle riunioni settimanali
Criteri di esclusione:
- SI attivo
- Mania attuale
- Psicosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di abilità integrativo-mente-corpo
Gruppo di trattamento
|
Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) è un gruppo di 8 settimane che insegna abilità per costruire risorse interiori per un'efficace gestione dell'umore.
Questo gruppo incorpora un approccio olistico al benessere attraverso pratiche di meditazione e consapevolezza, immaginazione guidata, consapevolezza del respiro e del corpo, tecniche di rilassamento, autoriflessione e abilità cognitivo-comportamentali basate sulla consapevolezza.
Gli approcci mente-corpo si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi dello stress e nel migliorare la qualità della vita.
|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo: materiali di lettura sul trattamento come al solito (TAU) e sulle abilità mente-corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione del programma Integrative-Mind-Body Skills Group misura l'accettabilità del programma Integrative-Mind-Body Skills Group.
Lasso di tempo: Settimana 9
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La valutazione del programma Integrative-Mind-Body Skills Group è un sondaggio quantitativo self-report che valuta l'accettabilità del Integrative-Mind-Body Skills Group misurato alla settimana 9.
La valutazione Integrative-Mind-Body Skills Group utilizza tre elementi misurati su una scala Likert a 5 punti e un elemento misurato su una scala Likert a 3 punti.
Intervallo di punteggio: 4-18; accettabilità = un punteggio somma di 14 o superiore; inaccettabilità = un punteggio totale di 4.
|
Settimana 9
|
|
La valutazione del programma Integrative-Mind-Body Skills Group misura la fattibilità del programma Integrative-Mind-Body Skills Group.
Lasso di tempo: Settimana 9
|
La valutazione del programma Integrative-Mind-Body Skills Group è un sondaggio quantitativo self-report che valuta la fattibilità del gruppo Integrative-Mind-Body Skills misurato alla settimana 9. Per valutare la fattibilità del gruppo Integrative-Mind-Body Skills, il numero delle sessioni frequentate è misurato da un elemento.
Ci sono otto sessioni nel programma.
Intervallo di punteggio: 1- 8; fattibilità = punteggio di 5 sessioni o superiore.
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Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) dei sintomi di ansia misurati nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) alle settimane 9 e 13.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 13
|
La scala del disturbo d'ansia generalizzato è uno strumento di autovalutazione validato che valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle due settimane precedenti.
Intervallo di punteggio: 0-21; ansia minima 0-4; lieve ansia 5-9; moderato 10-14; Depressione moderatamente grave 15-10; Ansia grave: un punteggio maggiore di 15.
Modifica = (Punteggio settimana 13 - Punteggio settimana 0).
Modifica = (Punteggio settimana 9 - Punteggio settimana 0).
|
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 13
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dei sintomi depressivi misurati sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alle settimane 9 e 13.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 13
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti.
Intervallo di punteggio: 0-27; depressione minima 0-4; lieve depressione 5-9; depressione moderata 10-14; Depressione moderatamente grave 15-10; Depressione grave 20-27.
Modifica = (Punteggio settimana 13 - Punteggio settimana 0).
Modifica = (Punteggio settimana 9 - Punteggio settimana 0).
|
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suza C Scalora, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goebert D, Thompson D, Takeshita J, Beach C, Bryson P, Ephgrave K, Kent A, Kunkel M, Schechter J, Tate J. Depressive symptoms in medical students and residents: a multischool study. Acad Med. 2009 Feb;84(2):236-41. doi: 10.1097/ACM.0b013e31819391bb.
- Rotenstein LS, Ramos MA, Torre M, Segal JB, Peluso MJ, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence of Depression, Depressive Symptoms, and Suicidal Ideation Among Medical Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2016 Dec 6;316(21):2214-2236. doi: 10.1001/jama.2016.17324.
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- Liu, C., Beauchemin, J., Wang, X., & Lee, M. Y. (2018). Integrative body-mind-spirit (I-BMS) interventions for posttraumatic stress disorder (PTSD): A review of the outcome literature. Journal of Social Service Research, 44(4), 482-493.
- King AP, Erickson TM, Giardino ND, Favorite T, Rauch SA, Robinson E, Kulkarni M, Liberzon I. A pilot study of group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for combat veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD). Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):638-45. doi: 10.1002/da.22104. Epub 2013 Apr 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-02024481
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