- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447689
Grupa Umiejętności Umysłu i Ciała dla Absolwentów
Grupa umiejętności integracyjno-umysłowo-ciałowych do zarządzania nastrojem wśród studentów medycyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: W tym badaniu zostaną zidentyfikowani absolwenci medycyny zainteresowani uczestnictwem w grupie umiejętności integracyjnych-umysł-ciało (I-MBS-G) w celu wzmocnienia zasobów wewnętrznych, aby skutecznie radzić sobie ze złożonymi i stresującymi codziennymi wydarzeniami w celu promowania zdrowia psychicznego i fizycznego oraz dobrego samopoczucia istnienie. To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma materiały dotyczące leczenia jak zwykle (TAU) i umiejętności czytania z ciałem i umysłem.
Główny cel: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji I-MBS-G dla absolwentów medycyny za pomocą kwestionariusza programu informacji zwrotnych MBSG.
Cele drugorzędne: Ocena wstępnej skuteczności I-MBS-G na objawy lękowe (tj. Poprawa objawów lękowych)
Cele eksploracyjne: Wstępna ocena skuteczności I-MBS-G w leczeniu objawów depresji (tj. poprawa objawów depresji)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suza C Scalora, PhD
- Numer telefonu: 917-209-5311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Marino, PhD
- Numer telefonu: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Patricia Marino, PhD
- Numer telefonu: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Suza C. Scalora, PhD
-
Kontakt:
- Suza C Scalora, PhD
- Numer telefonu: 9172095311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci przebadani i przyjęci do Studenckiego Programu Zdrowia Psychicznego.
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wynik ≥ 4 w skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny SI
- Obecna mania
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa umiejętności integracyjno-umysłowo-ciałowych
Grupa eksperymentalna
|
Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) to 8-tygodniowa grupa, która uczy umiejętności budowania wewnętrznych zasobów do skutecznego zarządzania nastrojem.
Ta grupa obejmuje holistyczne podejście do dobrego samopoczucia poprzez medytację i praktyki uważności, kierowane obrazy, świadomość oddechu i ciała, techniki relaksacyjne, autorefleksję i umiejętności poznawczo-behawioralne oparte na uważności.
Podejście umysł-ciało wykazało skuteczność w zmniejszaniu objawów stresu i poprawianiu jakości życia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Leczenie jak zwykle (TAU) i czytanie materiałów dotyczących umiejętności umysł-ciało.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena programu Integrative-Mind-Body Skills Group mierzy akceptowalność programu Integrative-Mind-Body Skills Group Program.
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Ocena programu Integrative-Mind-Body Skills Group to ilościowa samoopisowa ankieta oceniająca akceptowalność grupy Integrative-Mind-Body Skills mierzona w 9. tygodniu.
Ocena Grupy Umiejętności Integracyjnych-Umysłu-Ciała wykorzystuje trzy pozycje mierzone w 5-punktowej skali Likerta i jedną pozycję mierzoną w 3-punktowej skali Likerta.
Zakres punktacji: 4-18; akceptowalność = łączny wynik 14 lub wyższy; niedopuszczalność = sumaryczny wynik 4.
|
Tydzień 9
|
|
Ocena programu Integrative-Mind-Body Skills Group mierzy wykonalność programu Integrative-Mind-Body Skills Group Group.
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Ewaluacja programu Grupy Umiejętności Integracja-Umysł-Ciało to ilościowa samoopisowa ankieta oceniająca wykonalność Grupy Umiejętności Integracja-Umysł-Ciało mierzona w Tygodniu 9. Aby ocenić wykonalność Grupy Umiejętności Integracja-Umysł-Ciało, liczba sesji, w których uczestniczyli, mierzy się jedną pozycją.
W programie jest osiem sesji.
Zakres punktacji: 1- 8; wykonalność = wynik 5 sesji lub więcej.
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w zakresie objawów lękowych mierzonych w uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD-7) w tygodniach 9 i 13.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zakres punktacji: 0-21; minimalny niepokój 0-4; łagodny niepokój 5-9; umiarkowane 10-14; Umiarkowanie ciężka depresja 15-10; Silny niepokój – wynik większy niż 15.
Zmiana = (wynik tygodnia 13 – wynik tygodnia 0).
Zmiana = (wynik w tygodniu 9 – wynik w tygodniu 0).
|
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w objawach depresyjnych mierzona w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w tygodniach 9 i 13.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zakres punktacji: 0-27; minimalna depresja 0-4; łagodna depresja 5-9; umiarkowana depresja 10-14; Umiarkowanie ciężka depresja 15-10; Ciężka depresja 20-27.
Zmiana = (wynik tygodnia 13 – wynik tygodnia 0).
Zmiana = (wynik w tygodniu 9 – wynik w tygodniu 0).
|
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suza C Scalora, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goebert D, Thompson D, Takeshita J, Beach C, Bryson P, Ephgrave K, Kent A, Kunkel M, Schechter J, Tate J. Depressive symptoms in medical students and residents: a multischool study. Acad Med. 2009 Feb;84(2):236-41. doi: 10.1097/ACM.0b013e31819391bb.
- Rotenstein LS, Ramos MA, Torre M, Segal JB, Peluso MJ, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence of Depression, Depressive Symptoms, and Suicidal Ideation Among Medical Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2016 Dec 6;316(21):2214-2236. doi: 10.1001/jama.2016.17324.
- Christophers B, Nieblas-Bedolla E, Gordon-Elliott JS, Kang Y, Holcomb K, Frey MK. Mental Health of US Medical Students During the COVID-19 Pandemic. J Gen Intern Med. 2021 Oct;36(10):3295-3297. doi: 10.1007/s11606-021-07059-y. Epub 2021 Aug 5. No abstract available.
- Mousa OY, Dhamoon MS, Lander S, Dhamoon AS. The MD Blues: Under-Recognized Depression and Anxiety in Medical Trainees. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156554. doi: 10.1371/journal.pone.0156554. eCollection 2016.
- Compton MT, Carrera J, Frank E. Stress and depressive symptoms/dysphoria among US medical students: results from a large, nationally representative survey. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):891-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181924d03.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huschka MM, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. A multicenter study of burnout, depression, and quality of life in minority and nonminority US medical students. Mayo Clin Proc. 2006 Nov;81(11):1435-42. doi: 10.4065/81.11.1435.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huntington JL, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Personal life events and medical student burnout: a multicenter study. Acad Med. 2006 Apr;81(4):374-84. doi: 10.1097/00001888-200604000-00010.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Massie FS, Power DV, Eacker A, Harper W, Durning S, Moutier C, Szydlo DW, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Burnout and suicidal ideation among U.S. medical students. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):334-41. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00008.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Performance-based self-esteem and burnout in a cross-sectional study of medical students. Med Teach. 2007 Feb;29(1):43-8. doi: 10.1080/01421590601175309.
- Gordon JS. Mind-body skills groups for medical students: reducing stress, enhancing commitment, and promoting patient-centered care. BMC Med Educ. 2014 Sep 22;14:198. doi: 10.1186/1472-6920-14-198.
- Ayala EE, Winseman JS, Johnsen RD, Mason HRC. U.S. medical students who engage in self-care report less stress and higher quality of life. BMC Med Educ. 2018 Aug 6;18(1):189. doi: 10.1186/s12909-018-1296-x.
- Yonker JE, Schnabelrauch CA, Dehaan LG. The relationship between spirituality and religiosity on psychological outcomes in adolescents and emerging adults: a meta-analytic review. J Adolesc. 2012 Apr;35(2):299-314. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.08.010. Epub 2011 Sep 14.
- Yotter, C. N., & Swank, M. (2017). The impact of spirituality and stress on the health of emerging adults. SUURJ: Seattle University Undergraduate Research Journal, 1(1), 17.
- Liu, C., Beauchemin, J., Wang, X., & Lee, M. Y. (2018). Integrative body-mind-spirit (I-BMS) interventions for posttraumatic stress disorder (PTSD): A review of the outcome literature. Journal of Social Service Research, 44(4), 482-493.
- King AP, Erickson TM, Giardino ND, Favorite T, Rauch SA, Robinson E, Kulkarni M, Liberzon I. A pilot study of group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for combat veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD). Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):638-45. doi: 10.1002/da.22104. Epub 2013 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-02024481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .