- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447689
Grupo de Habilidades Mente-Corpo para Alunos de Pós-Graduação
Grupo de Habilidades Integrativas Mente-Corpo para Gerenciamento do Humor entre Estudantes de Pós-Graduação em Medicina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo identificará estudantes de graduação em medicina interessados em participar de um Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo (I-MBS-G) para fortalecer os recursos internos para navegar efetivamente em eventos diários complexos e estressantes para promover a saúde mental e física e o bem-estar ser. Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado; os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de controle receberá o tratamento usual (TAU) e materiais de leitura de habilidades mente-corpo.
Objetivo principal: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção I-MBS-G para estudantes de graduação em medicina usando o Questionário do Programa de Feedback MBSG.
Objetivos Secundários: Avaliar a eficácia preliminar do I-MBS-G nos sintomas de ansiedade (ou seja, melhorias nos sintomas de ansiedade)
Objetivos exploratórios: Avaliar a eficácia preliminar do I-MBS-G nos sintomas de depressão (ou seja, melhorias nos sintomas de depressão)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suza C Scalora, PhD
- Número de telefone: 917-209-5311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Marino, PhD
- Número de telefone: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
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Contato:
- Patricia Marino, PhD
- Número de telefone: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Suza C. Scalora, PhD
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Contato:
- Suza C Scalora, PhD
- Número de telefone: 9172095311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos selecionados e admitidos no Programa de Saúde Mental Estudantil.
- 18 anos ou mais
- Uma pontuação de ≥ 4 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
- Capaz de comparecer às reuniões semanais
Critério de exclusão:
- SI ativo
- mania atual
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo
Grupo de tratamento
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O Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo (I-MBS-G) é um grupo de 8 semanas que ensina habilidades para construir recursos internos para o gerenciamento eficaz do humor.
Este grupo incorpora uma abordagem holística ao bem-estar por meio de práticas de meditação e atenção plena, imagens guiadas, respiração e consciência corporal, técnicas de relaxamento, autorreflexão e habilidades cognitivo-comportamentais baseadas em atenção plena.
Abordagens mente-corpo demonstraram eficácia na redução dos sintomas de humor de estresse e na melhoria da qualidade de vida.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle: Tratamento como de costume (TAU) e materiais de leitura de habilidades mente-corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do programa Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo mede a aceitabilidade do Programa Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo.
Prazo: Semana 9
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A avaliação do programa Integrative-Mind-Body Skills Group é uma pesquisa quantitativa de autorrelato que avalia a aceitabilidade do Grupo de Habilidades Integrative-Mind-Body medida na Semana 9.
A avaliação do Integrative-Mind-Body Skills Group usa três itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos e um item medido em uma escala Likert de 3 pontos.
Faixa de pontuação: 4-18; aceitabilidade = uma pontuação total de 14 ou mais; inaceitabilidade = uma pontuação total de 4.
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Semana 9
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A avaliação do programa Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo mede a viabilidade do Programa Grupo de Habilidades Integrativas-Mente-Corpo.
Prazo: Semana 9
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A avaliação do programa Integrative-Mind-Body Skills Group é uma pesquisa quantitativa de autorrelato avaliando a viabilidade do Integrative-Mind-Body Skills Group medido na Semana 9. Para avaliar a viabilidade do Integrative-Mind-Body Skills Group, o número de sessões assistidas é medido por um item.
Há oito sessões no programa.
Faixa de pontuação: 1-8; viabilidade = pontuação de 5 sessões ou mais.
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base (semana 0) nos sintomas de ansiedade medidos no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) nas semanas 9 e 13.
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 13
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada é um instrumento validado de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Faixa de pontuação: 0-21; ansiedade mínima 0-4; ansiedade leve 5-9; moderado 10-14; Depressão moderadamente grave 15-10; Ansiedade severa - pontuação maior que 15.
Alteração = (pontuação da semana 13 - pontuação da semana 0).
Alteração = (pontuação da semana 9 - pontuação da semana 0).
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Semana 0, Semana 9 e Semana 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (semana 0) em sintomas depressivos medidos no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) nas semanas 9 e 13.
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 13
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento validado de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores.
Faixa de pontuação: 0-27; depressão mínima 0-4; depressão leve 5-9; depressão moderada 10-14; Depressão moderadamente grave 15-10; Depressão severa 20-27.
Alteração = (pontuação da semana 13 - pontuação da semana 0).
Alteração = (pontuação da semana 9 - pontuação da semana 0).
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Semana 0, Semana 9 e Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suza C Scalora, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goebert D, Thompson D, Takeshita J, Beach C, Bryson P, Ephgrave K, Kent A, Kunkel M, Schechter J, Tate J. Depressive symptoms in medical students and residents: a multischool study. Acad Med. 2009 Feb;84(2):236-41. doi: 10.1097/ACM.0b013e31819391bb.
- Rotenstein LS, Ramos MA, Torre M, Segal JB, Peluso MJ, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence of Depression, Depressive Symptoms, and Suicidal Ideation Among Medical Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2016 Dec 6;316(21):2214-2236. doi: 10.1001/jama.2016.17324.
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- Mousa OY, Dhamoon MS, Lander S, Dhamoon AS. The MD Blues: Under-Recognized Depression and Anxiety in Medical Trainees. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156554. doi: 10.1371/journal.pone.0156554. eCollection 2016.
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- King AP, Erickson TM, Giardino ND, Favorite T, Rauch SA, Robinson E, Kulkarni M, Liberzon I. A pilot study of group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for combat veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD). Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):638-45. doi: 10.1002/da.22104. Epub 2013 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-02024481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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