- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447689
Mind-Body Skills Group voor afgestudeerde studenten
Integrative-Mind-Body Skills Group voor stemmingsmanagement onder medische afgestudeerde studenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: deze studie zal medische afgestudeerde studenten identificeren die geïnteresseerd zijn in deelname aan een Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) om innerlijke hulpbronnen te versterken om effectief door complexe en stressvolle dagelijkse gebeurtenissen te navigeren om mentale en fysieke gezondheid en welzijn te bevorderen. wezen. Deze studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie; deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De controlegroep krijgt Treatment-As-Usual (TAU) en leesmateriaal over geest-lichaamvaardigheden.
Primaire doelstelling: Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een I-MBS-G-interventie voor afgestudeerde geneeskundestudenten met behulp van de MBSG Feedback Program-vragenlijst.
Secundaire doelstellingen: Beoordeel de voorlopige effectiviteit van I-MBS-G op angstsymptomen (d.w.z. verbeteringen op angstsymptomen)
Verkennende doelstellingen: voorlopige effectiviteit beoordelen van I-MBS-G op depressiesymptomen (d.w.z. verbeteringen op depressiesymptomen)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suza C Scalora, PhD
- Telefoonnummer: 917-209-5311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia Marino, PhD
- Telefoonnummer: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Contact:
- Patricia Marino, PhD
- Telefoonnummer: 914-997-8691
- E-mail: pam2029@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Suza C. Scalora, PhD
-
Contact:
- Suza C Scalora, PhD
- Telefoonnummer: 9172095311
- E-mail: sus9128@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten gescreend en toegelaten tot het Student Mental Health Program.
- 18 jaar of ouder
- Een score van ≥ 4 op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
- In staat om wekelijkse vergadertijden bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve SI
- Huidige manie
- Actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integrative-Mind-Body Skills Group
Behandelingsgroep
|
Integrative-Mind-Body Skills Group (I-MBS-G) is een groep van 8 weken die vaardigheden aanleert om innerlijke middelen op te bouwen voor effectief stemmingsmanagement.
Deze groep omvat een holistische benadering van welzijn door middel van meditatie en mindfulness, geleide beelden, adem- en lichaamsbewustzijn, ontspanningstechnieken, zelfreflectie en op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsvaardigheden.
Mind-body-benaderingen hebben bewezen effectief te zijn bij het verminderen van stresssymptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: Treatment-As-Usual (TAU) en mind-body skills leesmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van het Integrative-Mind-Body Skills Group-programma meet de aanvaardbaarheid van het Integrative-Mind-Body Skills Group-programma.
Tijdsspanne: Week 9
|
De evaluatie van het Integrative-Mind-Body Skills Group-programma is een kwantitatief zelfrapportageonderzoek dat de aanvaardbaarheid beoordeelt van de Integrative-Mind-Body Skills Group, gemeten in week 9.
De evaluatie van de Integrative-Mind-Body Skills Group gebruikt drie items gemeten op een 5-punts Likert-schaal en één item gemeten op een 3-punts Likert-schaal.
Scorebereik: 4- 18; aanvaardbaarheid = een somscore van 14 of hoger; onaanvaardbaarheid = een somscore van 4.
|
Week 9
|
|
De evaluatie van het Integrative-Mind-Body Skills Group-programma meet de haalbaarheid van het Integrative-Mind-Body Skills Group-programma.
Tijdsspanne: Week 9
|
De programma-evaluatie van de Integrative-Mind-Body Skills Group is een kwantitatief zelfrapportageonderzoek dat de haalbaarheid beoordeelt van de Integrative-Mind-Body Skills Group, gemeten in week 9. Om de haalbaarheid van de Integrative-Mind-Body Skills Group te van de bijgewoonde sessies wordt gemeten door één item.
Er staan acht sessies op het programma.
Scorebereik: 1- 8; haalbaarheid = score van 5 sessies of meer.
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in angstsymptomen zoals gemeten in de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) in week 9 en 13.
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 13
|
De gegeneraliseerde angststoornis-schaal is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Scorebereik: 0-21; minimale angst 0-4; milde angst 5-9; matig 10-14; Matig ernstige depressie 15-10; Ernstige angst - een score hoger dan 15.
Verandering = (score week 13 - score week 0).
Verandering = (score week 9 - score week 0).
|
Week 0, week 9 en week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in depressieve symptomen zoals gemeten op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in week 9 en 13.
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 13
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een gevalideerd instrument voor zelfrapportage dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Scorebereik: 0-27; minimale depressie 0-4; milde depressie 5-9; matige depressie 10-14; Matig ernstige depressie 15-10; Ernstige depressie 20-27.
Verandering = (score week 13 - score week 0).
Verandering = (score week 9 - score week 0).
|
Week 0, week 9 en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suza C Scalora, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goebert D, Thompson D, Takeshita J, Beach C, Bryson P, Ephgrave K, Kent A, Kunkel M, Schechter J, Tate J. Depressive symptoms in medical students and residents: a multischool study. Acad Med. 2009 Feb;84(2):236-41. doi: 10.1097/ACM.0b013e31819391bb.
- Rotenstein LS, Ramos MA, Torre M, Segal JB, Peluso MJ, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence of Depression, Depressive Symptoms, and Suicidal Ideation Among Medical Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA. 2016 Dec 6;316(21):2214-2236. doi: 10.1001/jama.2016.17324.
- Christophers B, Nieblas-Bedolla E, Gordon-Elliott JS, Kang Y, Holcomb K, Frey MK. Mental Health of US Medical Students During the COVID-19 Pandemic. J Gen Intern Med. 2021 Oct;36(10):3295-3297. doi: 10.1007/s11606-021-07059-y. Epub 2021 Aug 5. No abstract available.
- Mousa OY, Dhamoon MS, Lander S, Dhamoon AS. The MD Blues: Under-Recognized Depression and Anxiety in Medical Trainees. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156554. doi: 10.1371/journal.pone.0156554. eCollection 2016.
- Compton MT, Carrera J, Frank E. Stress and depressive symptoms/dysphoria among US medical students: results from a large, nationally representative survey. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):891-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181924d03.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huschka MM, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. A multicenter study of burnout, depression, and quality of life in minority and nonminority US medical students. Mayo Clin Proc. 2006 Nov;81(11):1435-42. doi: 10.4065/81.11.1435.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Huntington JL, Lawson KL, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Personal life events and medical student burnout: a multicenter study. Acad Med. 2006 Apr;81(4):374-84. doi: 10.1097/00001888-200604000-00010.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Massie FS, Power DV, Eacker A, Harper W, Durning S, Moutier C, Szydlo DW, Novotny PJ, Sloan JA, Shanafelt TD. Burnout and suicidal ideation among U.S. medical students. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):334-41. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00008.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Performance-based self-esteem and burnout in a cross-sectional study of medical students. Med Teach. 2007 Feb;29(1):43-8. doi: 10.1080/01421590601175309.
- Gordon JS. Mind-body skills groups for medical students: reducing stress, enhancing commitment, and promoting patient-centered care. BMC Med Educ. 2014 Sep 22;14:198. doi: 10.1186/1472-6920-14-198.
- Ayala EE, Winseman JS, Johnsen RD, Mason HRC. U.S. medical students who engage in self-care report less stress and higher quality of life. BMC Med Educ. 2018 Aug 6;18(1):189. doi: 10.1186/s12909-018-1296-x.
- Yonker JE, Schnabelrauch CA, Dehaan LG. The relationship between spirituality and religiosity on psychological outcomes in adolescents and emerging adults: a meta-analytic review. J Adolesc. 2012 Apr;35(2):299-314. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.08.010. Epub 2011 Sep 14.
- Yotter, C. N., & Swank, M. (2017). The impact of spirituality and stress on the health of emerging adults. SUURJ: Seattle University Undergraduate Research Journal, 1(1), 17.
- Liu, C., Beauchemin, J., Wang, X., & Lee, M. Y. (2018). Integrative body-mind-spirit (I-BMS) interventions for posttraumatic stress disorder (PTSD): A review of the outcome literature. Journal of Social Service Research, 44(4), 482-493.
- King AP, Erickson TM, Giardino ND, Favorite T, Rauch SA, Robinson E, Kulkarni M, Liberzon I. A pilot study of group mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for combat veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD). Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):638-45. doi: 10.1002/da.22104. Epub 2013 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-02024481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .