Studie av JYB1904 (et anti-immunoglobulin E-antistoff) hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke frivillig, og overholde kravene;
2. Sunne kinesiske personer i alderen 18-50 år, mann eller kvinne;
3. Mannvekt ≥50,0 kg, kvinnevekt ≥45,0 kg; og begge ≤ 90 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normal eller unormal, men uten klinisk betydning rapporter om fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester og annet (røntgen thorax, abdomen ultralyd, 12-avlednings EKG, etc.).

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgihistorie innen 6 måneder før screening eller annen operasjonsplan under studien;
2. Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml eller mottatt behandling med blod/blodprodukter innen 3 måneder før screening;
3. Umiddelbar eller forsinket overfølsomhetshistorie overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i studiemedikamentene, hypersensitiv tilstand eller annen allergisk sykdomshistorie (astma, urticaria, eksematøs dermatitt, etc.), eller allergisk mot proteinprodukter;
4. Røykere ≥10 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening eller kan ikke love å slutte å røyke under studien;
5. Mannlige/kvinnelige drikkere >25 g/15 g alkohol/dag innen 6 måneder før screening eller kan ikke love å slutte å drikke i løpet av studien, eller positiv alkoholtest i pusten;
6. Rusmisbrukshistorie innen 12 måneder før screening, eller positiv urin narkotikatest;
7. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller høydose kortikosteroidbehandling innen 5 år før screening;
8. Med klinisk signifikante abnormiteter bekreftet av etterforskeren i kardiovaskulært system, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system (f. diabetes), nerve/psykiatrisk system, hematologisk/lymfesystem (f.eks. immunsystemmangel), eller skjelett/muskuloskeletalsystem;
9. Mottatt reseptbelagte/reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin, vitaminer eller helseprodukter innen 1 måned før screening;
10. Mottok omalizumab eller andre legemidler som påvirker IgE-nivåer innen 1 år før screening;
11. vaksinasjonshistorikk innen 1 måned før screening, eller en hvilken som helst vaksinasjonsplan under studien;
12. Med problemer med venøs blodinnsamling eller subkutan injeksjon, eller fobi for blod/sprøytenåle;
13. Siste besøk i tidligere kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening;
14. Graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest, eller kan ikke bruke ikke-medikamentelle prevensjonsmidler bekreftet av etterforskeren under studien, eller sæd-/ovumdonatorer;
15. Positiv HBsAg, anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff, HIV antigen/antistoff kombinert test eller treponema pallidum spesifikk antistoff test (TP-ELISA);
16. Totalt serum IgE >100 IE/ml ved screening;
17. Akutte sykdommer oppstår eller mottar medisiner i løpet av screeningsperioden;
18. Ta tobakk eller alkohol, eller anstrengende trening, eller andre forhold som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 48 timer før legemiddeladministrering og under studien;
19. Andre forhold som ikke er egnet for studien bekreftet av etterforskeren (svak tilstand, dårlig etterlevelse, etc.).