Studio di JYB1904 (un anticorpo anti-immunoglobulina E) in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere lo studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti;
2. Soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 50 anni, maschi o femmine;
3. Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg; ed entrambi ≤ 90 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m^2;
4. Rapporti normali o anormali ma senza significato clinico di esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio e altri (radiografia del torace, ecografia dell'addome, ECG a 12 derivazioni, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi chirurgica nei 6 mesi precedenti lo screening o qualsiasi programma chirurgico durante lo studio;
2. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml o trattamento di sangue/prodotti sanguigni ricevuto entro 3 mesi prima dello screening;
3. Storia di ipersensibilità immediata o ritardata al principio attivo o agli eccipienti dei farmaci in studio, stato di ipersensibilità o altra storia di malattia allergica (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.) o allergica ai prodotti proteici;
4. Fumatori ≥10 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening o non possono promettere di smettere di fumare durante lo studio;
5. Bevitori di sesso maschile/femminile >25 g/15 g di alcol/giorno entro 6 mesi prima dello screening o non possono promettere di smettere di bere durante lo studio, o test alcolico dell'alito positivo;
6. Storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening o test antidroga sulle urine positivo;
7. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi ad alte dosi entro 5 anni prima dello screening;
8. Con anomalie clinicamente significative confermate dallo sperimentatore nel sistema cardiovascolare, respiratorio, digestivo, endocrino (ad es. diabete), sistema nervoso/psichiatrico, sistema ematologico/linfatico (es. deficit del sistema immunitario), o sistema scheletrico/muscoloscheletrico;
9. Ricevuto qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica, medicina tradizionale cinese, vitamine o prodotti sanitari entro 1 mese prima dello screening;
10. Ricevuto omalizumab o altri farmaci che influenzano i livelli di IgE entro 1 anno prima dello screening;
11. Storia delle vaccinazioni entro 1 mese prima dello screening o qualsiasi programma di vaccinazione durante lo studio;
12. Con difficoltà nella raccolta del sangue venoso o nell'iniezione sottocutanea, o fobia dell'ago del sangue/siringa;
13. Ultima visita nella precedente sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi o 5 periodi di emivita del farmaco prima dello screening;
14. Gravidanza o allattamento, o test di gravidanza positivo, o impossibilità di utilizzare contraccettivi non farmacologici confermati dallo sperimentatore durante lo studio, o donatori di sperma/ovulo;
15. HBsAg positivo, anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), test combinato antigene/anticorpo HIV o test anticorpale specifico per treponema pallidum (TP-ELISA);
16. IgE sieriche totali >100 IU/mL allo screening;
17. Si verificano malattie acute o si ricevono farmaci durante il periodo di screening;
18. Assumere tabacco o alcool, o un intenso esercizio fisico, o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco e durante lo studio;
19. Altre condizioni non idonee allo studio confermate dallo sperimentatore (stato debole, scarsa compliance, ecc.).