Исследование JYB1904 (антитела против иммуноглобулина Е) у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Способен понять исследование и добровольно предоставить письменное информированное согласие, а также соблюдать требования;
2. Здоровые китайцы в возрасте 18-50 лет, мужчины или женщины;
3. Вес самца ≥50,0 кг, вес самки ≥45,0 кг; и оба ≤ 90 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-28,0 кг/м^2;
4. Нормальный или ненормальный, но без клинической значимости отчеты о физическом обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах и ​​других (рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.).

Критерий исключения:

1. История операций в течение 6 месяцев до скрининга или любого графика операций во время исследования;
2. Донорство крови или кровопотеря ≥400 мл или лечение кровью/препаратами крови в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Немедленная или отсроченная гиперчувствительность в анамнезе к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемых препаратов, состояние гиперчувствительности или другие аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.) или аллергия на белковые продукты;
4. Курильщики ≥10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут обещать бросить курить во время исследования;
5. Мужчины/женщины, пьющие >25 г/15 г алкоголя/день в течение 6 месяцев до скрининга или не могущие обещать бросить пить во время исследования, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
6. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики;
7. Получал химиотерапию, лучевую терапию, иммуносупрессивную терапию или терапию высокими дозами кортикостероидов в течение 5 лет до скрининга;
8. При клинически значимых отклонениях, подтвержденных исследователем, в сердечно-сосудистой системе, дыхательной системе, пищеварительной системе, эндокринной системе (напр. диабет), нервная/психиатрическая система, гематологическая/лимфатическая система (например, недостаточность иммунной системы) или скелетной/опорно-двигательной системы;
9. Получали какие-либо рецептурные/безрецептурные лекарства, средства традиционной китайской медицины, витамины или медицинские товары в течение 1 месяца до скрининга;
10. Принимал омализумаб или другие препараты, влияющие на уровень IgE, в течение 1 года до скрининга;
11. История вакцинации в течение 1 месяца до скрининга или любой график вакцинации во время исследования;
12. С трудностями забора венозной крови или подкожной инъекции, или фобией крови/шприцевой иглы;
13. Последнее посещение в рамках предыдущего клинического исследования препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга;
14. Беременность или лактация, или положительный тест на беременность, или невозможность использования немедикаментозных контрацептивов, подтвержденных исследователем в ходе исследования, или доноров спермы/яйцеклеток;
15. Положительный результат на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), комбинированный тест антиген/антитело ВИЧ или тест на антитела, специфичные к бледной трепонеме (TP-ELISA);
16. Общий сывороточный IgE >100 МЕ/мл при скрининге;
17. Возникают острые заболевания или принимаются какие-либо лекарства в период скрининга;
18. Употребление табака или алкоголя, интенсивные физические нагрузки или другие условия, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства в течение 48 часов до приема лекарственного средства и во время исследования;
19. Другие состояния, непригодные для исследования, подтвержденные исследователем (слабое состояние, плохая комплаентность и др.).