Estudio de JYB1904 (un anticuerpo anti-inmunoglobulina E) en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito voluntariamente, y cumplir con los requisitos;
2. Sujetos chinos sanos de 18 a 50 años, hombres o mujeres;
3. Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; y ambos ≤ 90 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Informes de exámenes físicos, signos vitales, exámenes de laboratorio clínico y otros (radiografía de tórax, ecografía de abdomen, ECG de 12 derivaciones, etc.) normales o anormales pero sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Historial de cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cualquier programa de cirugía durante el estudio;
2. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml o tratamiento con sangre/productos sanguíneos recibidos en los 3 meses anteriores a la selección;
3. Antecedentes de hipersensibilidad inmediata o retardada al principio activo o excipientes de los fármacos del estudio, estado de hipersensibilidad u otros antecedentes de enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.), o alergia a productos proteicos;
4. Fumadores ≥10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la selección o que no pueden prometer dejar de fumar durante el estudio;
5. Bebedores masculinos/femeninos >25 g/15 g de alcohol/día dentro de los 6 meses previos a la selección o que no pueden prometer dejar de beber durante el estudio, o prueba positiva de alcohol en el aliento;
6. Historial de abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o prueba de drogas en orina positiva;
7. Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides en dosis altas dentro de los 5 años anteriores a la selección;
8. Con anomalías clínicamente significativas confirmadas por el investigador en el sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino (p. diabetes), sistema nervioso/psiquiátrico, sistema hematológico/linfático (p. deficiencia del sistema inmunitario), o sistema esquelético/musculoesquelético;
9. Recibió cualquier medicamento recetado o sin receta, medicina tradicional china, vitaminas o productos para el cuidado de la salud dentro del mes anterior a la selección;
10. Recibió omalizumab u otros medicamentos que afectan los niveles de IgE dentro de 1 año antes de la selección;
11. Historial de vacunación dentro de 1 mes antes de la selección, o cualquier programa de vacunación durante el estudio;
12. Con dificultad en la recolección de sangre venosa o inyección subcutánea, o fobia a la sangre/aguja de jeringa;
13. Última visita en el ensayo clínico anterior de medicamentos dentro de los 3 meses o 5 períodos de vida media del medicamento antes de la selección;
14. Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva, o no puede usar anticonceptivos no farmacológicos confirmados por el investigador durante el estudio, o donantes de esperma/óvulos;
15. HBsAg positivo, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH o prueba de anticuerpos específicos contra el treponema pallidum (TP-ELISA);
16. IgE sérica total >100 UI/ml en la selección;
17. Las enfermedades agudas ocurren o reciben algún medicamento durante el período de selección;
18. Tome tabaco o alcohol, o haga ejercicio extenuante, u otras condiciones que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco y durante el estudio;
19. Otras condiciones no aptas para el estudio confirmadas por el investigador (estado débil, cumplimiento deficiente, etc.).