Estudo de JYB1904 (um anticorpo anti-imunoglobulina E) em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente e cumprir os requisitos;
2. Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos, homens ou mulheres;
3. Peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; e ambos ≤ 90 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normal ou anormal, mas sem significância clínica, relatórios de exames físicos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e outros (radiografia de tórax, ultrassonografia de abdome, ECG de 12 derivações, etc.).

Critério de exclusão:

1. História de cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem ou qualquer programação de cirurgia durante o estudo;
2. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL ou tratamento de sangue/derivados recebidos nos 3 meses anteriores à triagem;
3. História de hipersensibilidade imediata ou tardia ao ingrediente ativo ou excipientes das drogas do estudo, estado de hipersensibilidade ou outra história de doença alérgica (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.) ou alergia a produtos proteicos;
4. Fumantes ≥10 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não podem prometer parar de fumar durante o estudo;
5. Homens/mulheres que bebem >25 g/15 g de álcool/dia dentro de 6 meses antes da triagem ou não podem prometer parar de beber durante o estudo, ou teste de álcool no ar expirado positivo;
6. História de abuso de substâncias dentro de 12 meses antes da triagem, ou teste de drogas na urina positivo;
7. Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora ou corticoterapia em altas doses nos 5 anos anteriores à triagem;
8. Com anormalidades clinicamente significativas confirmadas pelo investigador no sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino (por exemplo, diabetes), sistema nervoso/psiquiátrico, sistema hematológico/linfático (p. deficiência do sistema imunológico) ou sistema esquelético/musculoesquelético;
9. Recebeu qualquer medicamento prescrito/não prescrito, medicina tradicional chinesa, vitaminas ou produtos de saúde dentro de 1 mês antes da triagem;
10. Recebeu omalizumabe ou outros medicamentos que afetam os níveis de IgE dentro de 1 ano antes da triagem;
11. Histórico de vacinação dentro de 1 mês antes da triagem, ou qualquer calendário de vacinação durante o estudo;
12. Com dificuldade na coleta de sangue venoso ou injeção subcutânea, ou fobia de sangue/agulha de seringa;
13. Última visita em ensaio clínico de medicamento anterior dentro de 3 meses ou 5 períodos de meia-vida do medicamento antes da triagem;
14. Gravidez ou lactação, ou teste de gravidez positivo, ou não pode usar contraceptivos não medicamentosos confirmados pelo investigador durante o estudo, ou doadores de esperma/óvulo;
15. HBsAg positivo, anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), teste combinado antígeno/anticorpo HIV ou teste de anticorpo específico para treponema pallidum (TP-ELISA);
16. IgE sérica total >100 UI/mL na triagem;
17. Doenças agudas ocorrem ou recebem qualquer medicação durante o período de triagem;
18. Tome tabaco ou álcool, ou exercício extenuante, ou outras condições que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento dentro de 48 horas antes da administração do medicamento e durante o estudo;
19. Outras condições inadequadas para o estudo confirmadas pelo investigador (estado fraco, baixa adesão, etc.).