Studie JYB1904 (protilátka proti imunoglobulinu E) u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět studii a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky;
2. zdravé čínské subjekty ve věku 18-50 let, muži nebo ženy;
3. Hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg; a oba ≤ 90 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-28,0 kg/m2;
4. Normální nebo abnormální, ale bez klinického významu zprávy o fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech a dalších (rentgen hrudníku, ultrasonografie břicha, 12svodové EKG atd.).

Kritéria vyloučení:

1. anamnéza chirurgického zákroku během 6 měsíců před screeningem nebo jakýkoli chirurgický plán během studie;
2. darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml nebo léčba krví/krevními produkty během 3 měsíců před screeningem;
3. Okamžitá nebo opožděná anamnéza přecitlivělosti na aktivní složku nebo pomocné látky studovaných léčiv, stav přecitlivělosti nebo jiné alergické onemocnění v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.) nebo alergie na proteinové produkty;
4. Kuřáci ≥10 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem nebo nemohou slíbit, že během studie přestanou kouřit;
5. Pijící muži/ženy >25 g/15 g alkoholu/den během 6 měsíců před screeningem nebo nemohou slíbit, že během studie přestanou pít, nebo pozitivní dechový test na alkohol;
6. anamnéza zneužívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči;
7. podstoupila chemoterapii, radioterapii, imunosupresivní léčbu nebo léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů během 5 let před screeningem;
8. S klinicky významnými abnormalitami potvrzenými zkoušejícím v kardiovaskulárním systému, dýchacím systému, trávicím systému, endokrinním systému (např. diabetes), nervový/psychiatrický systém, hematologický/lymfatický systém (např. nedostatek imunitního systému) nebo kosterní/muskuloskeletální systém;
9. během 1 měsíce před screeningem jste obdrželi jakýkoli lék na předpis / bez předpisu, tradiční čínskou medicínu, vitamíny nebo produkty zdravotní péče;
10. Během 1 roku před screeningem dostávali omalizumab nebo jiné léky ovlivňující hladiny IgE;
11. vakcinační anamnéza během 1 měsíce před screeningem nebo jakýkoli vakcinační plán během studie;
12. S obtížemi při odběru žilní krve nebo subkutánní injekci nebo fobie z krve/injekční jehly;
13. Poslední návštěva v předchozí klinické studii léčiva během 3 měsíců nebo 5 poločasů léčiva před screeningem;
14. těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test nebo nemohou používat nelékovou antikoncepci potvrzenou zkoušejícím během studie nebo dárci spermatu/vajíčka;
15. Pozitivní HBsAg, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), kombinovaný test antigen/protilátka HIV nebo test na specifické protilátky proti treponema pallidum (TP-ELISA);
16. Celkový sérový IgE >100 IU/ml při screeningu;
17. Akutní onemocnění se vyskytují nebo dostávají jakékoli léky během období screeningu;
18. Užívejte tabák nebo alkohol nebo namáhavé cvičení nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku do 48 hodin před podáním léku a během studie;
19. Jiné podmínky nevhodné pro studii potvrzené zkoušejícím (slabý stav, špatná compliance atd.).