JYB1904:n (anti-immunoglobuliini E vasta-aine) tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jemincare
Vaihe Ia -tutkimus kerta-annoksen JYB1904:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan, alustavan farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän vaiheen Ia tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen JYB1904:n, anti-immunoglobuliini E:n (IgE) vasta-aineen siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, alustavaa farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen, jossa on annoskorotussuunnitelma, on tarkoitus arvioida kerta-annoksen JYB1904:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, alustavaa farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
JYB1904:n peräkkäiset annostasot (näytteen koko) on asetettu 75 mg(6), 150 mg(8), 300 mg(8), 450 mg(8) ja 600 mg(8), ja kummassakin on lisäksi kaksi JYB1904 lumelääkettä. ryhmä. Vaikuttava vertailuaine on omalitsumabi (Xolair), 150 mg(8).
Annostus ja anto: kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja noudattamaan vaatimuksia;
- Terveet kiinalaiset 18–50-vuotiaat, miehet tai naiset;
- Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg; ja molemmat ≤ 90 kg, painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m^2;
- Normaalit tai epänormaalit, mutta ilman kliinistä merkitystä, raportit fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista, kliinisistä laboratoriotutkimuksista ja muista (rintakehän röntgen, vatsan ultraääni, 12-kytkentäinen EKG jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa leikkausaikataulua tutkimuksen aikana;
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥400 ml tai saanut veri-/verivalmistehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Välitön tai viivästynyt yliherkkyyshistoria tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineosalle tai apuaineille, yliherkkyystila tai muu allerginen sairaushistoria (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.) tai allerginen proteiinituotteille;
- Tupakoitsijat ≥10 savuketta/päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eivät voi luvata tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana;
- Mies/nainen juovat >25 g/15 g alkoholia/vrk 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eivät voi luvata lopettavansa juomista tutkimuksen aikana tai positiivinen hengitysalkoholitesti;
- Päihteiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumetestiä;
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai suuriannoksisia kortikosteroidihoitoja 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kanssa, jotka tutkija on vahvistanut sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengityselimessä, ruuansulatusjärjestelmässä, hormonaalisessa järjestelmässä (esim. diabetes), hermosto/psykiatrinen järjestelmä, hematologinen/lymfaattinen järjestelmä (esim. immuunijärjestelmän vajaus) tai luusto/lihasjärjestelmä;
- saanut minkä tahansa resepti-/reseptittömän lääkkeen, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, vitamiinit tai terveydenhuoltotuotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- saanut omalitsumabia tai muita IgE-tasoihin vaikuttavia lääkkeitä vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Rokotushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa rokotusaikataulua tutkimuksen aikana;
- Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai ihonalaisen injektion yhteydessä tai veren/ruiskun neulan fobia;
- Viimeinen käynti edellisessä lääketutkimuksessa 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
- Raskaus tai imetys tai positiivinen raskaustesti tai ei voi käyttää muita kuin lääkkeitä ehkäisyä, jonka tutkija on vahvistanut tutkimuksen aikana, tai siittiöiden/munasolujen luovuttajat;
- Positiivinen HBsAg, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmätesti tai treponema pallidum -spesifinen vasta-ainetesti (TP-ELISA);
- Seerumin kokonais-IgE >100 IU/ml seulonnassa;
- Akuutit sairaudet esiintyvät tai saavat lääkitystä seulontajakson aikana;
- Tupakan tai alkoholin nauttiminen tai rasittava liikunta tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana;
- Muut tutkijan vahvistamat tutkimukseen sopimattomat olosuhteet (heikko tila, huono vaatimustenmukaisuus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYB1904/JYB1904 Placebo
kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
|
Annosmuoto: injektio, liuos； Käyttö ja annostus: annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5; kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
Annosmuoto: injektio, liuos； Käyttö ja annostus: annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5; kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Omalitsumabi
kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
|
Annosmuoto: injektio, jauhe, lyofilisoitu, liuosta varten； Käyttö ja annostus: annos 1; kerta-annos; ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
CTCAE v5.0:n arvioimien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
|
Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYB1904:n ja omalitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
Seerumi JYB1904 ja omalitsumabi arvioitu ennalta määritellyillä menetelmillä ja niihin liittyvät farmakokineettisten parametrien analyysit
|
Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kokonais/vapaan IgE:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
Seerumin kokonais/vapaa IgE määritetty ennalta määritellyllä menetelmällä ja siihen liittyvä farmakodynaamisten parametrien analyysi
|
Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
Seerumin ADA ja Nab arvioitiin ennalta määritellyillä menetelmillä ja niihin liittyvät immunogeeniset ominaisuudet
|
Lähtötilanne 168 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guiling Chen, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY20210115-Ia
- CTR20220973 (Rekisterin tunniste: National Medical Products Administration of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .