Studie von JYB1904 (einem Anti-Immunglobulin-E-Antikörper) bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen zu erfüllen;
2. Gesunde chinesische Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, männlich oder weiblich;
3. männliches Gewicht ≥50,0 kg, weibliches Gewicht ≥45,0 kg; und beide ≤ 90 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung Berichte über körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests und andere (Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens, 12-Kanal-EKG usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Operationsgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem Operationsplan während der Studie;
2. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml oder Behandlung mit Blut/Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
3. Unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsgeschichte gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente, Überempfindlichkeitszustand oder andere allergische Krankheitsgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) oder allergisch gegen Proteinprodukte;
4. Raucher ≥10 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder können nicht versprechen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören;
5. Männliche/weibliche Trinker >25 g/15 g Alkohol/Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder können nicht versprechen, während der Studie mit dem Trinken aufzuhören, oder positiver Atemalkoholtest;
6. Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogentest;
7. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
8. Bei vom Prüfarzt bestätigten klinisch signifikanten Anomalien im Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrinen System (z. Diabetes), Nervensystem/psychiatrisches System, hämatologisches/lymphatisches System (z. Immunsystemschwäche) oder Skelett-/Muskel-Skelett-System;
9. Erhalt von verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, traditioneller chinesischer Medizin, Vitaminen oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
10. Erhalten von Omalizumab oder anderen Arzneimitteln, die die IgE-Spiegel innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening beeinflussen;
11. Impfanamnese innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Impfplan während der Studie;
12. mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder subkutanen Injektion oder Blut-/Spritzennadelphobie;
13. Letzter Besuch in einer früheren klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest oder keine nicht-medikamentösen Verhütungsmittel, die vom Prüfarzt während der Studie bestätigt wurden, oder Samen-/Eizellenspender;
15. Positiver HBsAg, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest oder Treponema pallidum-spezifischer Antikörpertest (TP-ELISA);
16. Gesamtserum-IgE > 100 IE/ml beim Screening;
17. Akute Erkrankungen treten auf oder erhalten während des Screeningzeitraums Medikamente;
18. Rauchen oder Alkohol oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Bedingungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und während der Studie beeinflussen können;
19. Andere vom Prüfarzt bestätigte Bedingungen, die für die Studie ungeeignet sind (schwacher Zustand, schlechte Compliance usw.).