Undersøgelse af JYB1904 (et anti-immunoglobulin E-antistof) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke frivilligt og overholde kravene;
2. Sunde kinesiske personer i alderen 18-50 år, mand eller kvinde;
3. Mandvægt ≥50,0 kg, kvindevægt ≥45,0 kg; og begge ≤ 90 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normal eller unormal, men uden klinisk betydning rapporter om fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og andet (røntgenbillede af thorax, abdomen ultralyd, 12-aflednings EKG osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Operationshistorie inden for 6 måneder før screening eller enhver operationsplan under undersøgelsen;
2. Bloddonation eller blodtab ≥400 ml eller modtog behandling med blod/blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
3. Øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedshistorie over for den aktive bestanddel eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne, overfølsom tilstand eller anden allergisk sygdomshistorie (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.) eller allergisk over for proteinprodukter;
4. Rygere ≥10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening eller kan ikke love at holde op med at ryge under undersøgelsen;
5. Mandlige/kvindelige drikker >25 g/15 g alkohol/dag inden for 6 måneder før screening eller kan ikke love at holde op med at drikke under undersøgelsen eller positiv alkoholtest i åndedrættet;
6. Stofmisbrugshistorie inden for 12 måneder før screening eller positiv urinstoftest;
7. Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroidbehandling inden for 5 år før screening;
8. Med klinisk signifikante abnormiteter bekræftet af investigator i det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system (f. diabetes), nerve/psykiatrisk system, hæmatologisk/lymfesystem (f.eks. immunsystemmangel) eller skelet/muskuloskeletale system;
9. Modtaget enhver receptpligtig/receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin, vitaminer eller sundhedsprodukter inden for 1 måned før screening;
10. Modtaget omalizumab eller andre lægemidler, der påvirker IgE-niveauer inden for 1 år før screening;
11. Vaccinationshistorie inden for 1 måned før screening eller enhver vaccinationsplan under undersøgelsen;
12. Med vanskeligheder med venøs blodopsamling eller subkutan injektion, eller fobi med blod/sprøjtenåle;
13. Sidste besøg i tidligere lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før screening;
14. Graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest, eller kan ikke bruge ikke-lægemiddelpræventionsmidler bekræftet af investigator under undersøgelsen, eller sæd-/ægdonatorer;
15. Positiv HBsAg, anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, HIV antigen/antistof kombineret test eller treponema pallidum specifik antistof test (TP-ELISA);
16. Total serum IgE >100 IE/ml ved screening;
17. Akutte sygdomme opstår eller modtager medicin i løbet af screeningsperioden;
18. Tag tobak eller alkohol, eller anstrengende motion eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 48 timer før lægemiddeladministration og under undersøgelsen;
19. Andre forhold, der er uegnede til undersøgelsen, bekræftet af investigator (svag tilstand, dårlig compliance osv.).