Studie van JYB1904 (een anti-immunoglobuline E-antilichaam) bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en te voldoen aan de vereisten;
2. Gezonde Chinese proefpersonen van 18-50 jaar, man of vrouw;
3. Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥45,0 kg; en beide ≤ 90 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normaal of abnormaal, maar zonder klinische significantie rapporten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtesten en andere (thoraxfoto, abdominale echografie, 12-afleidingen ECG, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgiegeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een operatieschema tijdens het onderzoek;
2. Bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml of behandeling met bloed/bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsgeschiedenis voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen, overgevoeligheidstoestand of andere allergische ziektegeschiedenis (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.), Of allergisch voor eiwitproducten;
4. Rokers ≥10 sigaretten/dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of kunnen niet beloven te stoppen met roken tijdens het onderzoek;
5. Mannelijke/vrouwelijke drinkers >25 g/15 g alcohol/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of kunnen niet beloven te stoppen met drinken tijdens het onderzoek, of positieve ademalcoholtest;
6. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve drugstest in de urine;
7. Binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve therapie of therapie met hoge doses corticosteroïden hebben gekregen;
8. Met door de onderzoeker bevestigde klinisch significante afwijkingen in het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem (bijv. diabetes), zenuwstelsel/psychiatrisch systeem, hematologisch/lymfatisch systeem (bijv. deficiëntie van het immuunsysteem), of skelet-/musculoskeletaal systeem;
9. Geneesmiddelen op recept of zonder recept, traditionele Chinese medicijnen, vitamines of gezondheidszorgproducten ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
10. Omalizumab of andere geneesmiddelen die de IgE-spiegels beïnvloeden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening ontvangen;
11. Vaccinatiegeschiedenis binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of een vaccinatieschema tijdens het onderzoek;
12. Met moeite met veneuze bloedafname of subcutane injectie, of fobie voor bloed/spuitnaalden;
13. Laatste bezoek in eerdere klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening;
14. Zwangerschap of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest, of geen niet-medicamenteuze anticonceptiva kunnen gebruiken die door de onderzoeker tijdens het onderzoek zijn bevestigd, of sperma-/eiceldonoren;
15. Positieve HBsAg-, anti-hepatitis C-virus (HCV) -antistof, HIV-antigeen/antilichaam-combinatietest of treponema pallidum-specifieke antilichaamtest (TP-ELISA);
16. Totaal serum IgE >100 IE/ml bij screening;
17. Acute ziekten ontstaan ​​of krijgen medicijnen tijdens de screeningsperiode;
18. Neem binnen 48 uur vóór de toediening van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek tabak of alcohol, of zware lichamelijke inspanning of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
19. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor het onderzoek bevestigd door de onderzoeker (zwakke toestand, slechte therapietrouw, enz.).