A JYB1904 (anti-immunglobulin E antitest) vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Képes a vizsgálat megértésére és önként írásos beleegyezését adni, a követelményeknek megfelelni;
2. 18-50 éves egészséges kínai alanyok, férfiak vagy nők;
3. Férfi súly ≥50,0 kg, nőstény ≥45,0 kg; és mindkettő ≤ 90 kg, testtömeg-index (BMI) a 18,0-28,0 tartományban kg/m^2;
4. Normális vagy kóros, de klinikailag nem jelentős fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb jelentések (mellkasröntgen, hasi ultrahang, 12 elvezetéses EKG stb.).

Kizárási kritériumok:

1. a szűrést vagy a vizsgálat alatti bármely műtéti ütemtervet megelőző 6 hónapon belüli műtéti előzmények;
2. Véradás vagy vérveszteség ≥400 ml, vagy vér/vérkészítmény kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
3. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni azonnali vagy késleltetett túlérzékenység anamnézisében, túlérzékenységi állapot vagy más allergiás betegség anamnézisében (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis stb.), vagy allergiás fehérjetermékekre;
4. Dohányzók ≥10 cigarettát/nap a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem tudják megígérni, hogy abbahagyják a dohányzást a vizsgálat ideje alatt;
5. A szűrést megelőző 6 hónapon belül 25 g/15 g/nap alkoholt meghaladó férfi/női ivók, vagy nem tudják megígérni, hogy abbahagyják az ivást a vizsgálat ideje alatt, vagy pozitív kilégzési alkoholteszt;
6. a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt;
7. a szűrést megelőző 5 éven belül kemoterápiában, sugárterápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesült;
8. Klinikailag jelentős eltérésekkel, amelyeket a vizsgáló igazolt a szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben, az emésztőrendszerben, az endokrin rendszerben (pl. cukorbetegség), idegrendszeri/pszichiátriai, hematológiai/nyirokrendszeri (pl. immunrendszer-hiány), vagy csont-/izomrendszeri rendszer;
9. a szűrést megelőző 1 hónapon belül kapott bármilyen vényköteles/nem vényköteles gyógyszert, hagyományos kínai orvoslást, vitamint vagy egészségügyi terméket;
10. Omalizumabot vagy más, IgE-szintet befolyásoló gyógyszert kapott a szűrést megelőző 1 éven belül;
11. A szűrést megelőző 1 hónapon belüli vakcinázási előzmények vagy a vizsgálat alatti bármely vakcinázási ütemterv;
12. Vénás vérvétel vagy szubkután injekció beadásának nehézségei, vagy vér-/fecskendőtű-fóbia;
13. Utolsó látogatás az előző gyógyszerklinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 gyógyszer-felezési időszakon belül;
14. Terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt, vagy nem alkalmazhat nem gyógyszeres fogamzásgátlót a vizsgálat során, vagy spermium-/petesejt-donorok;
15. Pozitív HBsAg, hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, HIV antigén/antitest kombinált teszt vagy treponema pallidum specifikus antitest teszt (TP-ELISA);
16. Összes szérum IgE >100 NE/ml a szűréskor;
17. Akut betegségek fordulnak elő vagy kapnak bármilyen gyógyszert a szűrési időszak alatt;
18. 48 órán belül a gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat alatt dohányzik vagy alkoholt fogyaszt, vagy megerőltető testmozgást vagy más olyan állapotot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
19. A vizsgáló által megerősített egyéb, a vizsgálatra alkalmatlan állapotok (gyenge állapot, rossz megfelelőség stb.).