Studie av JYB1904 (en anti-immunoglobulin E-antikropp) hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke frivilligt och följa kraven;
2. Friska kinesiska försökspersoner i åldern 18-50 år, män eller kvinnor;
3. Manvikt ≥50,0 kg, kvinnlig vikt ≥45,0 kg; och båda ≤ 90 kg, body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normalt eller onormalt men utan klinisk betydelse rapporter om fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester och annat (röntgen av lungorna, bukultraljud, 12-avlednings-EKG, etc.).

Exklusions kriterier:

1. Operationshistoria inom 6 månader före screening eller något operationsschema under studien;
2. Bloddonation eller blodförlust ≥400 ml eller fick behandling med blod/blodprodukter inom 3 månader före screening;
3. Omedelbar eller fördröjd överkänslighetshistoria mot den aktiva beståndsdelen eller hjälpämnena i studieläkemedlen, överkänsligt tillstånd eller annan allergisk sjukdomshistoria (astma, urtikaria, ekzematös dermatit, etc.), eller allergisk mot proteinprodukter;
4. Rökare ≥10 cigaretter/dag inom 3 månader före screening eller kan inte lova att sluta röka under studien;
5. Manliga/kvinnliga drickare >25 g/15 g alkohol/dag inom 6 månader före screening eller kan inte lova att sluta dricka under studien, eller positivt utandningsalkoholtest;
6. Missbrukshistoria inom 12 månader före screening eller positivt urindrogtest;
7. Fick kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv terapi eller högdos kortikosteroidbehandling inom 5 år före screening;
8. Med kliniskt signifikanta avvikelser bekräftade av utredaren i kardiovaskulära system, andningsorgan, matsmältningssystem, endokrina system (t.ex. diabetes), nervsystemet/psykiatriska systemet, hematologiska/lymfatiska systemet (t.ex. immunsystemsbrist), eller skelett/muskuloskeletala systemet;
9. Fick något receptbelagt/receptfritt läkemedel, traditionell kinesisk medicin, vitaminer eller hälsovårdsprodukter inom 1 månad före screening;
10. Fick omalizumab eller andra läkemedel som påverkar IgE-nivåerna inom 1 år före screening;
11. Vaccinationshistorik inom 1 månad före screening, eller något vaccinationsschema under studien;
12. Med svårigheter med venös bloduppsamling eller subkutan injektion, eller blod-/sprutnålsfobi;
13. Senaste besök i tidigare läkemedelsstudie inom 3 månader eller 5 läkemedelshalveringstider före screening;
14. Graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest, eller kan inte använda icke-läkemedelsbaserade preventivmedel som bekräftats av utredaren under studien, eller donatorer av sperma/ägg;
15. Positivt HBsAg, anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp, HIV-antigen/antikropp kombinerat test eller treponema pallidum-specifikt antikroppstest (TP-ELISA);
16. Totalt serum-IgE >100 IE/ml vid screening;
17. Akuta sjukdomar uppstår eller får någon medicin under screeningsperioden;
18. Ta tobak eller alkohol, eller ansträngande träning eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 48 timmar före läkemedelsadministrering och under studien;
19. Andra tillstånd som är olämpliga för studien bekräftade av utredaren (svagt tillstånd, dålig efterlevnad, etc.).