Étude de JYB1904 (un anticorps anti-immunoglobuline E) chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre l'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit, et de se conformer aux exigences ;
2. Sujets chinois en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, hommes ou femmes ;
3. Poids masculin ≥50,0 kg, poids féminin ≥45,0 kg ; et les deux ≤ 90 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m^2 ;
4. Rapports d'examens physiques, signes vitaux, tests cliniques de laboratoire et autres (radiographie pulmonaire, échographie abdominale, ECG 12 dérivations, etc.) normaux ou anormaux mais sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ou tout calendrier chirurgical pendant l'étude ;
2. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL ou traitement de sang/produits sanguins reçu dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Antécédents d'hypersensibilité immédiate ou retardée au principe actif ou aux excipients des médicaments à l'étude, état d'hypersensibilité ou autre antécédent de maladie allergique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.), ou allergique aux produits protéiques ;
4. Fumeurs ≥ 10 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent pas promettre d'arrêter de fumer pendant l'étude ;
5. Buveurs masculins / féminins> 25 g / 15 g d'alcool / jour dans les 6 mois précédant le dépistage ou ne peuvent pas promettre d'arrêter de boire pendant l'étude, ou test d'alcoolémie positif ;
6. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou test de dépistage urinaire positif ;
7. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie à forte dose dans les 5 ans précédant le dépistage ;
8. Avec des anomalies cliniquement significatives confirmées par l'investigateur dans le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système endocrinien (par ex. diabète), système nerveux/psychiatrique, système hématologique/lymphatique (par ex. déficience du système immunitaire) ou du système squelettique/musculo-squelettique ;
9. A reçu un médicament sur ordonnance ou en vente libre, de la médecine traditionnelle chinoise, des vitamines ou des produits de soins de santé dans le mois précédant le dépistage ;
10. A reçu de l'omalizumab ou d'autres médicaments affectant les niveaux d'IgE dans l'année précédant le dépistage ;
11. Antécédents de vaccination dans le mois précédant le dépistage, ou tout calendrier de vaccination pendant l'étude ;
12. Avec difficulté dans la collecte de sang veineux ou l'injection sous-cutanée, ou phobie de l'aiguille du sang/de la seringue ;
13. Dernière visite lors d'un essai clinique de médicament précédent dans les 3 mois ou 5 périodes de demi-vie du médicament avant le dépistage ;
14. Grossesse ou allaitement, ou test de grossesse positif, ou impossibilité d'utiliser des contraceptifs non médicamenteux confirmés par l'investigateur au cours de l'étude, ou donneurs de sperme/d'ovule ;
15. AgHBs positif, anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), test combiné antigène/anticorps du VIH ou test d'anticorps spécifique au tréponème pallidum (TP-ELISA) ;
16. IgE sériques totales > 100 UI/mL au moment du dépistage ;
17. Les maladies aiguës surviennent ou reçoivent des médicaments pendant la période de dépistage ;
18. Prendre du tabac ou de l'alcool, ou faire de l'exercice intense, ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant l'administration du médicament et pendant l'étude ;
19. Autres conditions inadaptées à l'étude confirmées par l'investigateur (état de faiblesse, mauvaise observance, etc.).