Badanie JYB1904 (przeciwciała przeciw immunoglobulinie E) u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. być w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz spełnić wymagania;
2. Zdrowi Chińczycy w wieku 18-50 lat, mężczyźni lub kobiety;
3. Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; i oboje ≤ 90 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-28,0 kg/m^2;
4. Normalne lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego, raporty z badań fizykalnych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i innych (RTG klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej, 12-odprowadzeniowe EKG itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek harmonogramem operacji podczas badania;
2. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml lub otrzymanie krwi/produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Natychmiastowa lub opóźniona historia nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanych leków, stan nadwrażliwości lub inne choroby alergiczne w historii (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) lub uczulenie na produkty białkowe;
4. Palacze ≥10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą obiecać, że rzucą palenie podczas badania;
5. Mężczyźni/kobiety pijący >25 g/15 g alkoholu dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą obiecać zaprzestania picia podczas badania lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
6. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
7. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, terapię immunosupresyjną lub terapię dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
8. W przypadku potwierdzonych przez badacza istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym, pokarmowym, hormonalnym (np. cukrzyca), układ nerwowy/psychiatryczny, układ hematologiczny/limfatyczny (np. niedobór układu odpornościowego) lub układu kostno-mięśniowo-szkieletowego;
9. Otrzymał jakikolwiek lek na receptę / bez recepty, tradycyjną medycynę chińską, witaminy lub produkty zdrowotne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Otrzymywał omalizumab lub inne leki wpływające na poziom IgE w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
11. Historia szczepień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek harmonogram szczepień podczas badania;
12. Z trudnością w pobieraniu krwi żylnej lub wstrzyknięciu podskórnym lub lękiem przed krwią/igłą strzykawkową;
13. Ostatnia wizyta w poprzednim badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym;
14. Ciąża lub laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego lub niemożność stosowania nielekowych środków antykoncepcyjnych potwierdzonych przez badacza podczas badania lub dawców nasienia/komórek jajowych;
15. Dodatni HBsAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), połączony test antygen/przeciwciało HIV lub test na przeciwciała swoiste dla treponema pallidum (TP-ELISA);
16. całkowite IgE w surowicy >100 IU/ml podczas badania przesiewowego;
17. Ostre choroby występują lub otrzymują jakiekolwiek leki w okresie przesiewowym;
18. brać tytoń lub alkohol, forsowne ćwiczenia lub inne warunki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed podaniem leku i podczas badania;
19. Inne warunki nieodpowiednie do badania potwierdzone przez badacza (słaby stan, słaba zgodność itp.).