- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451121
Effekt av sedasjonsstrategi på varighet av mekanisk ventilasjon hos pasient etter hjertekirurgi
5. juli 2022 oppdatert av: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Sammenligning av effekt av propofol, deksmedetomidin og deres kombinasjon på varighet av mekanisk ventilasjon hos pasient etter hjertekirurgi
Det er en direkte sammenheng mellom det beroligende middelet og varigheten av ventilasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon og beroligende middel har direkte korrelasjon til den mekaniske lengden.
Som kjent kan mekanisk lengde øke lengden på sykehusoppholdet (LOHS) og dødeligheten.
Riktig beroligende middel kan redusere lengden på den mekaniske ventilasjonen.
Målet med forskningen er å sammenligne 3 sedasjonsstrategier og deres innflytelse med varigheten av mekanisk ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multivaskulære lesjoner i koronararteriene i henhold til koronar angiografi;
- Hjerteklaffskade ble bekreftet av, som er gjenstand for kirurgisk korreksjon (aortastenose av III grad med en gradient på aortaklaffen på mer enn 42 mmHg, aortainsuffisiens III, mitralklaffstenose II-III, mitralregurgitasjon II-III)
- Alder på pasienter fra 18-80 år; • Pasientens samtykke til å delta i studien;
Ekskluderingskriterier:
avslag på å delta;
- Overfølsomhet overfor propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilasjon i tilfelle kirurgiske komplikasjoner (blødning, utilstrekkelig perfusjon av myokard);
- Oppstått iskemisk slag;
- Historie om iskemisk hjerneslag;
- Historie om nevrodegenerative sykdommer;
- Historie om psykiske lidelser;
- Bruk av neuroleptika, antidepressiva de siste 5 årene;
- Historie om hjertekirurgien i fortiden;
- Pasienter med kronisk lungesykdom (GOLD 3-4)
- Pasienter med astma (moderat eller alvorlig),
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Kronisk nyresvikt (ClCr mindre enn 50 ml/t)
- Akutt nyresvikt som oppsto under operasjonen (ClCr mindre enn 50 ml/t, eller en reduksjon i diuresehastigheten til 0,1 ml/t i løpet av de første 4 timene etter operasjonen og reagerer ikke på vanndrivende terapi)
- Kronisk leverinsuffisiens hvis det er laboratorietegn på hypokoagulasjon uten bruk av antikoagulasjonsbehandling (INR> 1,5)
- Hvis pasienten ikke har sluttet å ta antikoagulantia eller blodplatehemmere i den preoperative perioden: warfarin 5 dager før operasjonen, klopidogrel 5-7 dager før operasjonen, xarelto / pradaxa 3 dager før operasjonen),
- Historie om den hematologiske sykdommen;
- Alkoholmisbruk i anamnesen (3-4 ganger i uken).
- Tilstand etter kjemoterapi;
- Graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen.
Kontinuerlig infusjon av propofol (hypnotisk middel) ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 1-1,5 mg / kg / t
|
pasientsedering med propofol (beroligende middel) etter hjertekirurgi
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen.
kontinuerlig infusjon av Dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg reseptor (α2-AR) agonist) ved bruk av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,0
mcg/kg/t
|
pasientsedasjon med dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg reseptor (α2-AR) agonist) etter hjertekirurgi
|
|
Eksperimentell: propofol og dexmedetomidin
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen.
Kontinuerlig infusjon av propofol ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,5 mg / kg / t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h
|
Pasienter sedasjon med en medikamentkombinasjon: propofol og dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg reseptor (α2-AR) agonist)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på den mekaniske ventilasjonen
Tidsramme: etter hjertekirurgi til ekstubasjon (opptil første 24 timer etter operasjonen)
|
mål lengden på den mekaniske ventilasjonen
|
etter hjertekirurgi til ekstubasjon (opptil første 24 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (vurdert frem til dag 5)
|
antall dager tilbrakt på intensivavdelingen
|
på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (vurdert frem til dag 5)
|
|
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehuset (vurdert frem til dag 5)
|
antall dager tilbrakt på sykehuset
|
på utskrivningsdagen fra sykehuset (vurdert frem til dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 0120U100656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .