- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451121
Efecto de la estrategia de sedación sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes postoperados de cirugía cardiaca
5 de julio de 2022 actualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Comparación del efecto de propofol, dexmedetomidina y su combinación sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes después de cirugía cardíaca
Existe una relación directa entre el agente sedante y la duración de la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación y el agente sedante tienen una correlación directa con la longitud mecánica.
Como se sabe, la longitud mecánica podría aumentar la duración de la estancia hospitalaria (LOHS) y la tasa de mortalidad.
El agente sedante adecuado puede disminuir la duración de la ventilación mecánica.
El objetivo de la investigación fue comparar 3 estrategias de sedación y su influencia en la duración de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones multivasculares de las arterias coronarias según angiografía coronaria;
- Se confirmó daño valvular cardíaco, por lo que se somete a corrección quirúrgica (estenosis aórtica de grado III con gradiente en la válvula aórtica de más de 42 mmHg, insuficiencia aórtica III, estenosis de válvula mitral II-III, insuficiencia mitral II-III)
- Edad de los pacientes de 18 a 80 años; • Consentimiento del paciente para participar en el estudio;
Criterio de exclusión:
negativa a participar;
- Hipersensibilidad al propofol, dexmedetomidina;
- Ventilación mecánica prolongada en caso de complicaciones quirúrgicas (sangrado, perfusión inadecuada del miocardio);
- Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido;
- Historia del accidente cerebrovascular isquémico;
- Historia de las enfermedades neurodegenerativas;
- Historia de los trastornos mentales;
- Uso de neurolépticos, antidepresivos durante los últimos 5 años;
- Historia de la cirugía cardíaca en el pasado;
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (GOLD 3-4)
- Pacientes con asma (moderada o severa),
- Participación en cualquier otro ensayo clínico;
- Insuficiencia renal crónica (ClCr inferior a 50 ml/h)
- Insuficiencia renal aguda que se produjo durante la cirugía (ClCr menor de 50 ml/h, o disminución de la tasa de diuresis a 0,1 ml/h en las primeras 4 horas posteriores a la cirugía y no responde a la terapia con diuréticos)
- Insuficiencia hepática crónica si hay signos de laboratorio de hipocoagulación sin el uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Si el paciente no ha dejado de tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios en el preoperatorio: warfarina 5 días antes de la cirugía, clopidogrel 5-7 días antes de la cirugía, xarelto/pradaxa 3 días antes de la cirugía),
- Historia de la enfermedad hematológica;
- Abuso de alcohol en la anamnesis (3-4 veces por semana).
- Condición después de la quimioterapia;
- Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: propofol
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.
Infusión continua de propofol (agente hipnótico) utilizando una bomba de jeringa a la dosis de 1-1,5 mg/kg/h
|
sedación del paciente con propofol (agente sedante) después de una cirugía cardíaca
|
Experimental: Dexmedetomidina
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.
infusión continua de Dexmedetomidina (agonista selectivo del receptor α2-adrenérgico (α2-AR)) usando una bomba de jeringa a la dosis de 0.5-1.0
mcg/kg/h
|
sedación del paciente con dexmedetomidina (agonista selectivo del receptor adrenérgico α2 (AR-α2)) después de la cirugía cardíaca
|
Experimental: propofol y dexmedetomidina
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.
Infusión continua de propofol mediante bomba de jeringa a la dosis de 0,5-1,5 mg/kg/h y dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h
|
Sedación de pacientes con una combinación de fármacos: propofol y dexmedetomidina (agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 (AR-α2))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: después de la cirugía cardíaca hasta la extubación (hasta las primeras 24 horas después de la cirugía)
|
medir la longitud de la ventilación mecánica
|
después de la cirugía cardíaca hasta la extubación (hasta las primeras 24 horas después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al día de alta de UCI (evaluado hasta el día 5)
|
la cantidad de días pasados en la UCI
|
al día de alta de UCI (evaluado hasta el día 5)
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: en el día del alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
|
la cantidad de días pasados en el hospital
|
en el día del alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0120U100656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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