- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451121
Effekt af sedationsstrategi på varighed af mekanisk ventilation hos patient efter hjertekirurgi
5. juli 2022 opdateret af: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Sammenligning af virkningen af propofol, dexmedetomidin og deres kombination på varigheden af mekanisk ventilation hos patienten efter hjertekirurgi
Der er en direkte sammenhæng mellem det beroligende middel og ventilationens varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation og beroligende middel har direkte korrelation til den mekaniske længde.
Som kendt kan mekanisk længde øge længden af hospitalsopholdet (LOHS) og dødeligheden.
Det rigtige beroligende middel kan reducere længden af den mekaniske ventilation.
Målet med forskningen er at sammenligne 3 sedationsstrategier og deres indflydelse med varigheden af mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multivaskulære læsioner af koronararterierne ifølge koronar angiografi;
- Hjerteklapskade blev bekræftet af, som er genstand for kirurgisk korrektion (aortastenose af III grad med en gradient på aortaklappen på mere end 42 mmHg, aorta insufficiens III, mitralklapstenose II-III, mitral regurgitation II-III)
- Alder på patienter fra 18-80 år; • Patientsamtykke til at deltage i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage;
- Overfølsomhed over for propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilation i tilfælde af kirurgiske komplikationer (blødning, utilstrækkelig perfusion af myokardiet);
- Forekom iskæmisk slagtilfælde;
- Historien om det iskæmiske slagtilfælde;
- Historie om neurodegenerative sygdomme;
- Historien om de psykiske lidelser;
- Brug af neuroleptika, antidepressiva i de sidste 5 år;
- Historien om hjertekirurgien i fortiden;
- Patienter med kronisk lungesygdom (GOLD 3-4)
- Patienter med astma (moderat eller svær),
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
- Kronisk nyresvigt (ClCr mindre end 50 ml/t)
- Akut nyresvigt, der opstod under operationen (ClCr mindre end 50 ml/t, eller et fald i diuresehastigheden til 0,1 ml/time i de første 4 timer efter operationen og reagerer ikke på diuretikabehandling)
- Kronisk leverinsufficiens, hvis der er laboratorietegn på hypokoagulation uden brug af antikoagulantbehandling (INR> 1,5)
- Hvis patienten ikke er holdt op med at tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler i den præoperative periode: warfarin 5 dage før operationen, clopidogrel 5-7 dage før operationen, xarelto / pradaxa 3 dage før operationen),
- Historie om den hæmatologiske sygdom;
- Alkoholmisbrug i anamnesen (3-4 gange om ugen).
- Tilstand efter kemoterapi;
- Graviditet, amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propofol
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.
Kontinuerlig infusion af propofol (hypnotisk middel) ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 1-1,5 mg / kg / time
|
patientens sedering med et propofol (beroligende middel) efter hjertekirurgi
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.
kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist) ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,0
mcg/kg/t
|
patient sedation med dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist) efter hjertekirurgi
|
|
Eksperimentel: propofol og dexmedetomidin
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.
Kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,5 mg/kg/t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h
|
Patientsedation med en lægemiddelkombination: propofol og dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af den mekaniske ventilation
Tidsramme: efter hjertekirurgi indtil ekstubation (op til de første 24 timer efter operationen)
|
mål længden af den mekaniske ventilation
|
efter hjertekirurgi indtil ekstubation (op til de første 24 timer efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af ICU-opholdet
Tidsramme: på dagen for udskrivning af ICU (vurderet op til dag 5)
|
mængden af dage brugt på intensivafdelingen
|
på dagen for udskrivning af ICU (vurderet op til dag 5)
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: på dagen for udskrivelsen af hospitalet (vurderet op til dag 5)
|
mængden af dage brugt på hospitalet
|
på dagen for udskrivelsen af hospitalet (vurderet op til dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120U100656
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken