- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451121
Effect van sedatiestrategie op duur van mechanische beademing bij patiënt na hartoperatie
5 juli 2022 bijgewerkt door: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Vergelijking van het effect van propofol, dexmedetomidine en hun combinatie op de duur van mechanische beademing bij patiënten na hartchirurgie
Er is een directe relatie tussen het kalmeringsmiddel en de duur van de beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie en kalmerend middel hebben een directe correlatie met de mechanische lengte.
Zoals bekend kan mechanische lengte de duur van het ziekenhuisverblijf (LOHS) en het sterftecijfer verhogen.
Het juiste kalmerende middel kan de lengte van de mechanische ventilatie verkorten.
Het doel van het onderzoek is om 3 sedatiestrategieën en hun invloed op de duur van mechanische beademing te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multivasculaire laesies van de kransslagaders volgens coronaire angiografie;
- Hartklepbeschadiging werd bevestigd door, die chirurgische correctie ondergaat (aortastenose van graad III met een gradiënt op de aortaklep van meer dan 42 mmHg, aorta-insufficiëntie III, mitralisklepstenose II-III, mitralisinsufficiëntie II-III)
- Leeftijd van patiënten van 18-80 jaar; • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen;
- Overgevoeligheid voor propofol, dexmedetomidine;
- Langdurige mechanische beademing in geval van chirurgische complicaties (bloeding, onvoldoende perfusie van het myocardium);
- Ischemische beroerte opgetreden;
- Geschiedenis van de ischemische beroerte;
- Geschiedenis van de neurodegeneratieve ziekten;
- Geschiedenis van de psychische stoornissen;
- Gebruik van neuroleptica, antidepressiva gedurende de laatste 5 jaar;
- Geschiedenis van de hartchirurgie in het verleden;
- Patiënten met chronische longziekte (GOLD 3-4)
- Patiënten met astma (matig of ernstig),
- Deelname aan een andere klinische studie;
- Chronisch nierfalen (ClCr minder dan 50 ml/uur)
- Acuut nierfalen dat optrad tijdens de operatie (ClCr minder dan 50 ml / uur, of een afname van de snelheid van diurese tot 0,1 ml / uur in de eerste 4 uur na de operatie en reageert niet op diuretische therapie)
- Chronische leverinsufficiëntie als er laboratoriumtekenen zijn van hypostolling zonder het gebruik van anticoagulantia (INR> 1,5)
- Als de patiënt niet is gestopt met het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers in de preoperatieve periode: warfarine 5 dagen voor de operatie, clopidogrel 5-7 dagen voor de operatie, xarelto / pradaxa 3 dagen voor de operatie),
- Geschiedenis van de hematologische ziekte;
- Alcoholmisbruik in de anamnese (3-4 keer per week).
- Conditie na chemotherapie;
- Zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: propofol
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.
Continue infusie van propofol (hypnoticum) met behulp van een spuitpomp in een dosis van 1-1,5 mg / kg / uur
|
verdoving van de patiënt met een propofol (kalmerend middel) na een hartoperatie
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.
continue infusie van dexmedetomidine (selectieve α2-adrenerge receptor (α2-AR)-agonist) met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,0
mcg/kg/u
|
sedatie van de patiënt met dexmedetomidine (selectieve α2-adrenerge receptor (α2-AR)-agonist) na hartchirurgie
|
Experimenteel: propofol en dexmedetomidine
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.
Continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,5 mg / kg / u en dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg\kg\u
|
Sedatie van patiënten met een geneesmiddelcombinatie: propofol en dexmedetomidine (selectieve α2-adrenerge receptor (α2-AR)-agonist)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lengte van de mechanische ventilatie
Tijdsspanne: na hartoperatie tot extubatie (tot eerste 24 uur na operatie)
|
meet de lengte van de mechanische ventilatie
|
na hartoperatie tot extubatie (tot eerste 24 uur na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: op de dag van ontslag van de IC (beoordeeld tot dag 5)
|
het aantal dagen doorgebracht op de IC
|
op de dag van ontslag van de IC (beoordeeld tot dag 5)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
|
het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 0120U100656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening