- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451121
Effekt av sederingstrategi på varaktighet av mekanisk ventilation hos patient efter hjärtkirurgi
5 juli 2022 uppdaterad av: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Jämför effekt av propofol, dexmedetomidin och deras kombination på varaktighet av mekanisk ventilation hos patient efter hjärtkirurgi
Det finns ett direkt samband mellan det lugnande medlet och ventilationens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedation och lugnande medel har direkt korrelation till den mekaniska längden.
Som känt kan mekanisk längd öka längden på sjukhusvistelsen (LOHS) och dödligheten.
Rätt lugnande medel kan minska längden på den mekaniska ventilationen.
Målet med forskningen att jämföra 3 sederingsstrategier och deras inverkan med varaktigheten av mekanisk ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multivaskulära lesioner i kransartärerna enligt kranskärlsangiografi;
- Hjärtklaffskada bekräftades av, som är föremål för kirurgisk korrigering (aortastenos av III grad med en gradient på aortaklaffen på mer än 42 mmHg, aortainsufficiens III, mitralisklaffstenos II-III, mitralisuppstötningar II-III)
- Ålder hos patienter från 18-80 år; • Patientens samtycke att delta i studien;
Exklusions kriterier:
vägran att delta;
- Överkänslighet mot propofol, dexmedetomidin;
- Långvarig mekanisk ventilation vid kirurgiska komplikationer (blödning, otillräcklig perfusion av myokardiet);
- Förekomst av ischemisk stroke;
- Historik av ischemisk stroke;
- Historia om neurodegenerativa sjukdomar;
- Historia om psykiska störningar;
- Användning av neuroleptika, antidepressiva medel under de senaste 5 åren;
- Historia om hjärtkirurgin tidigare;
- Patienter med kronisk lungsjukdom (GOLD 3-4)
- Patienter med astma (måttlig eller svår),
- Deltagande i någon annan klinisk prövning;
- Kronisk njursvikt (ClCr mindre än 50 ml/h)
- Akut njursvikt som inträffade under operationen (ClCr mindre än 50 ml/h, eller en minskning av diureshastigheten till 0,1 ml/h under de första 4 timmarna efter operationen och svarar inte på diuretikabehandling)
- Kronisk leverinsufficiens om det finns laboratorietecken på hypokoagulation utan användning av antikoagulantia (INR> 1,5)
- Om patienten inte har slutat ta antikoagulantia eller trombocythämmande medel under den preoperativa perioden: warfarin 5 dagar före operationen, klopidogrel 5-7 dagar före operationen, xarelto/pradaxa 3 dagar före operationen),
- Historik om den hematologiska sjukdomen;
- Alkoholmissbruk i anamnesen (3-4 gånger i veckan).
- Tillstånd efter kemoterapi;
- Graviditet, amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: propofol
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen.
Kontinuerlig infusion av propofol (sömnmedel) med en sprutpump i dosen 1-1,5 mg / kg / h
|
patientsedering med propofol (lugnande medel) efter hjärtkirurgi
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen.
kontinuerlig infusion av Dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist) med hjälp av en sprutpump i dosen 0,5-1,0
mcg/kg/h
|
patientsedering med dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist) efter hjärtkirurgi
|
Experimentell: propofol och dexmedetomidin
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen.
Kontinuerlig infusion av propofol med en sprutpump i dosen 0,5-1,5 mg/kg/h och dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h
|
Patientsedering med en läkemedelskombination: propofol och dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerga receptor (α2-AR) agonist)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
längden på den mekaniska ventilationen
Tidsram: efter hjärtkirurgi till extubation (upp till de första 24 timmarna efter operationen)
|
mät längden på den mekaniska ventilationen
|
efter hjärtkirurgi till extubation (upp till de första 24 timmarna efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: vid utskrivningsdagen från ICU (bedömd fram till dag 5)
|
antalet dagar tillbringade på intensiven
|
vid utskrivningsdagen från ICU (bedömd fram till dag 5)
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivningsdagen från sjukhuset (bedöms fram till dag 5)
|
antalet dagar tillbringade på sjukhuset
|
vid utskrivningsdagen från sjukhuset (bedöms fram till dag 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 0120U100656
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning