- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451121
Efeito da Estratégia de Sedação na Duração da Ventilação Mecânica em Paciente Após Cirurgia Cardíaca
5 de julho de 2022 atualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Comparando o efeito de propofol, dexmedetomidina e suas combinações na duração da ventilação mecânica em pacientes após cirurgia cardíaca
Existe uma relação direta entre o agente sedativo e a duração da ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação e o agente sedativo têm correlação direta com o comprimento mecânico.
Como conhecido, o comprimento mecânico pode aumentar o tempo de permanência hospitalar (LOHS) e a taxa de mortalidade.
O agente sedativo certo pode diminuir a duração da ventilação mecânica.
O objetivo da pesquisa é comparar 3 estratégias de sedação e sua influência na duração da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 01000
- Anesthesia department Medical Network Dobrobut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões multivasculares das artérias coronárias segundo angiografia coronária;
- A lesão da válvula cardíaca foi confirmada por, que está sujeita a correção cirúrgica (estenose aórtica de grau III com gradiente na válvula aórtica de mais de 42 mmHg, insuficiência aórtica III, estenose da válvula mitral II-III, regurgitação mitral II-III)
- Idade de pacientes de 18-80 anos; • Consentimento do paciente em participar do estudo;
Critério de exclusão:
Recusa em participar;
- Hipersensibilidade ao propofol, dexmedetomidina;
- Ventilação mecânica prolongada em caso de complicações cirúrgicas (sangramento, perfusão inadequada do miocárdio);
- AVC isquêmico ocorrido;
- História do acidente vascular cerebral isquêmico;
- História das doenças neurodegenerativas;
- Histórico dos transtornos mentais;
- Uso de neurolépticos, antidepressivos nos últimos 5 anos;
- História da cirurgia cardíaca no passado;
- Pacientes com doença pulmonar crônica (GOLD 3-4)
- Pacientes com asma (moderada ou grave),
- Participação em qualquer outro ensaio clínico;
- Insuficiência renal crônica (ClCr menor que 50 ml/h)
- Insuficiência renal aguda que ocorreu durante a cirurgia (ClCr inferior a 50 ml/h, ou diminuição da taxa de diurese para 0,1 ml/h nas primeiras 4 horas após a cirurgia e não responde à terapia diurética)
- Insuficiência hepática crônica se houver sinais laboratoriais de hipocoagulação sem o uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Se o paciente não parou de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários no período pré-operatório: varfarina 5 dias antes da cirurgia, clopidogrel 5-7 dias antes da cirurgia, xarelto / pradaxa 3 dias antes da cirurgia),
- História da doença hematológica;
- Abuso de álcool na anamnese (3-4 vezes por semana).
- Condição após quimioterapia;
- Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: propofol
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.
Infusão contínua de propofol (agente hipnótico) por meio de bomba de seringa na dose de 1-1,5 mg/kg/h
|
sedação do paciente com propofol (agente sedativo) após cirurgia cardíaca
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.
infusão contínua de Dexmedetomidina (agonista seletivo do receptor α2-adrenérgico (α2-AR)) usando uma bomba de seringa na dose de 0,5-1,0
mcg/kg/h
|
sedação do paciente com dexmedetomidina (agonista seletivo do receptor α2-adrenérgico (α2-AR)) após cirurgia cardíaca
|
|
Experimental: propofol e dexmedetomidina
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.
Infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h
|
Sedação de pacientes com uma combinação de drogas: propofol e dexmedetomidina (agonista seletivo do receptor α2-adrenérgico (α2-AR))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: após cirurgia cardíaca até a extubação (até as primeiras 24 horas após a cirurgia)
|
medir o comprimento da ventilação mecânica
|
após cirurgia cardíaca até a extubação (até as primeiras 24 horas após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: no dia da alta da UTI (avaliado até o dia 5)
|
a quantidade de dias passados na UTI
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no dia da alta da UTI (avaliado até o dia 5)
|
|
Duração da internação
Prazo: no dia da alta hospitalar (avaliado até o dia 5)
|
a quantidade de dias passados no hospital
|
no dia da alta hospitalar (avaliado até o dia 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0120U100656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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