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Effetto della strategia di sedazione sulla durata della ventilazione meccanica nel paziente dopo cardiochirurgia

5 luglio 2022 aggiornato da: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Confronto tra l'effetto di propofol, dexmedetomidina e la loro combinazione sulla durata della ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Esiste una relazione diretta tra l'agente sedativo e la durata della ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione e l'agente sedativo hanno una correlazione diretta con la lunghezza meccanica. Come noto, la lunghezza meccanica potrebbe aumentare la durata della degenza ospedaliera (LOHS) e il tasso di mortalità. Il giusto agente sedativo può ridurre la durata della ventilazione meccanica. L'obiettivo della ricerca è confrontare 3 strategie di sedazione e la loro influenza sulla durata della ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01000
        • Anesthesia department Medical Network Dobrobut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni multivascolari delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica;
  • Il danno alla valvola cardiaca è stato confermato da, che è soggetto a correzione chirurgica (stenosi aortica di III grado con un gradiente sulla valvola aortica superiore a 42 mmHg, insufficienza aortica III, stenosi della valvola mitrale II-III, rigurgito mitralico II-III)
  • Età dei pazienti da 18 a 80 anni; • Consenso del paziente a partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare;

    • Ipersensibilità al propofol, dexmedetomidina;
    • Ventilazione meccanica prolungata in caso di complicanze chirurgiche (sanguinamento, inadeguata perfusione del miocardio);
    • Si è verificato un ictus ischemico;
    • Storia dell'ictus ischemico;
    • Storia delle malattie neurodegenerative;
    • Storia dei disturbi mentali;
    • Uso di neurolettici, antidepressivi negli ultimi 5 anni;
    • Storia della cardiochirurgia nel passato;
    • Pazienti con malattia polmonare cronica (GOLD 3-4)
    • Pazienti con asma (moderato o grave),
    • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
    • Insufficienza renale cronica (ClCr inferiore a 50 ml/h)
    • Insufficienza renale acuta che si è verificata durante l'intervento chirurgico (ClCr inferiore a 50 ml/h, o una diminuzione del tasso di diuresi a 0,1 ml/h nelle prime 4 ore dopo l'intervento e non risponde alla terapia diuretica)
    • Insufficienza epatica cronica se vi sono segni di laboratorio di ipocoagulazione senza l'uso di terapia anticoagulante (INR> 1,5)
    • Se il paziente non ha interrotto l'assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici nel periodo preoperatorio: warfarin 5 giorni prima dell'intervento, clopidogrel 5-7 giorni prima dell'intervento, xarelto/pradaxa 3 giorni prima dell'intervento),
    • Storia della malattia ematologica;
    • Abuso di alcool nell'anamnesi (3-4 volte alla settimana).
    • Condizione dopo la chemioterapia;
    • Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propofol
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva. Infusione continua di propofol (agente ipnotico) utilizzando una pompa a siringa alla dose di 1-1,5 mg/kg/h
Droga: Propofol
sedazione del paziente con un propofol (agente sedativo) dopo cardiochirurgia
Sperimentale: Dexmedetomidina
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva. infusione continua di Dexmedetomidina (agonista selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR)) utilizzando una pompa a siringa alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
sedazione del paziente con dexmedetomidina (agonista selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR)) dopo cardiochirurgia
Sperimentale: propofol e dexmedetomidina
Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva. Infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h
Droga: Propofol e dexmedetomidina
Sedazione dei pazienti con una combinazione di farmaci: propofol e dexmedetomidina (agonista selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dopo cardiochirurgia fino all'estubazione (fino alle prime 24 ore dopo l'intervento)
misurare la lunghezza della ventilazione meccanica
dopo cardiochirurgia fino all'estubazione (fino alle prime 24 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno della dimissione dalla terapia intensiva (valutata fino al giorno 5)
la quantità di giorni trascorsi in terapia intensiva
al giorno della dimissione dalla terapia intensiva (valutata fino al giorno 5)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno della dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
la quantità di giorni trascorsi in ospedale
al giorno della dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120U100656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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