- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454826
Undersøkelse av effekten av kald påføring ved migrene
Undersøkelse av effekten av kald påføring i tillegg til avslapningsøvelser hos pasienter med migrene
Migrene er en hodepine som er paroksysmal og kan vare i timevis, noen ganger til og med dager på grunn av ubehandlet eller ineffektiv behandling, er vanligvis ensidig, bankende, alvorlig nok til å forhindre personens daglige aktiviteter, og øker med hodebevegelser. Det er en kronisk lidelse preget av tilbakevendende moderat og alvorlig hodepine, hovedsakelig assosiert med noen få symptomer i det autonome nervesystemet. Migrene består av tilbakevendende hodepineanfall ledsaget av nevrologiske, gastrointestinale og autonome symptomer.
Migrene er den vanligste kroniske hodepine i epidemiologiske studier. Studier har vist at migrene rammer 12 % av befolkningen generelt. Målet med migrenebehandling er å redusere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av migreneanfall, redusere tap forårsaket av migrene og øke livskvaliteten.
Ved behandling av migrene er ikke-medikamentell behandling like viktig som farmakologisk behandling. Noen individer foretrekker medisinfrie behandlingsmetoder på grunn av bivirkninger medikamenter. De siste årene, ettersom mekanismene til hodepine har blitt bedre forstått, har det blitt gjort betydelige utviklinger innen behandlingsmetoder. Ulike fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder er brukt til behandling. Det finnes studier der kald påføring brukes hos migrenepasienter, men en studie som evaluerer effektiviteten av kald påføring er ikke funnet i litteraturen. De systemiske effektene av kulde har to hovedformål: å opprettholde den nåværende kroppstemperaturen og å produsere energi for å heve den fallende kroppstemperaturen. Å kjenne til både lokale og systemiske effekter av forkjølelse styrer bruken i behandlingen. Målet med denne studien var å diagnostisere migrene.
For å undersøke effektiviteten av kald påføring brukt i tillegg til avslapningsøvelser hos enkeltpersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti migrenepasienter diagnostisert av en lege vil bli inkludert i vår studie.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper som randomisert kontrollert. Kun avspenningsøvelser vil bli brukt på en gruppe i 6 uker, 3 dager i uken. I den andre gruppen vil avspenning I tillegg til øvelsene vil det påføres kulde. Den sosiodemografiske informasjonen til pasientene vil bli evaluert med "pasientcaseskjemaet", smertens alvorlighetsgrad vil bli evaluert med "visuell analog skala" og livskvaliteten vil bli evaluert med verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala ('whoqol -bref').
Migrene funksjonshemming rating scale (MIDAS) vil bli brukt for funksjonalitet. Statistisk analyse av data SPSS Det vil bli gjort ved hjelp av 24.0 (Statistical Package for Social Sciences) programmet og p≤0.05 vil bli vurdert som statistisk signifikant i alle analyser.
Grunnen til at etterforskerne valgte kald påføring i tillegg til avspenningsøvelser i vår studie er at det er en rimelig, risikofri metode som alle kan få tilgang til. Det er også en metode som er enkel å bruke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
İ̇stanbul, İstanbul, Tyrkia, 34720
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 20-45 år
- Etter å ha blitt diagnostisert med migrene for minst 6 måneder siden
- Pasientens evne til å bruke en datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Å være i menstruasjonsperioden
- Følsomhet for kulde (de som har 5 eller mer følsomhet på en 10 cm skala)
- Har noen nevrologiske eller ortopediske problemer
- Bruk av antidepressiva etc.
- Dårlig mental tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald påføringsgruppe
påført avspenningsøvelse+ kaldpakke
|
1. gruppe (n=15) avspenningsøvelser, 2. gruppe (n=15) avspenningsøvelser+kaldkompresjon.
Treningsprogrammet vil bli brukt i 6 uker, 3 dager i uken * 45 minutter.
Avspenningsøvelser vil bli brukt til pasientene 3 dager i uken ved bruk av nettbaserte metoder (Zoom).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
anvendt avspenningsøvelse
|
1. gruppe (n=15) avspenningsøvelser, 2. gruppe (n=15) avspenningsøvelser+kaldkompresjon.
Treningsprogrammet vil bli brukt i 6 uker, 3 dager i uken * 45 minutter.
Avspenningsøvelser vil bli brukt til pasientene 3 dager i uken ved bruk av nettbaserte metoder (Zoom).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for vurdering av migrene funksjonshemming
Tidsramme: 0-6. uke
|
Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) ble utviklet for å måle effekten av hodepine på en persons daglige funksjon.
MIDAS tar hensyn til de siste tre månedene og består av fem spørsmål.
Det er en enkel og kort undersøkelse.
Disse spørsmålene brukes til å bestemme poengsummen din og matches deretter til et funksjonshemmingsnivå.
Etter hvert som poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av migrenesmerter.
|
0-6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala ('whoqol-bref')
Tidsramme: 0-6. uke
|
Skalaen måler fysisk, mental, sosial og miljømessig velvære og består av 26 spørsmål. Skalaen ble brukt hos pasienter med migrene. Siden hvert domene uavhengig uttrykker livskvaliteten i sitt eget felt, beregnes feltskåre mellom 4-20. Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet. |
0-6. uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0-6. uke
|
Pasientene vil bli bedt om å markere graden av smerte de føler i angrepsperioden og i den angrepsfrie perioden på 10 cm VAS-linjen.
"Hvis du ville rangere hodepinen din, hvor mange poeng ville du gitt den?
10 hvis du har svært sterke smerter; Hvis du ikke har smerte, merk 0 poeng."
Det merkede punktet vil bli målt og tatt opp med et målebånd.
|
0-6. uke
|
|
Pasientsaksskjema
Tidsramme: 0-6. uke
|
Den består av spørsmål om alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks, utdanningsstatus, alkohol/sigarettbruk, historie med andre sykdommer, familiehistorie med migrene, historie med ulykker og traumer, medisiner brukt, antall angrep i det siste 1 måned, og varighet av angrep. .
I dette skjemaet vil det også stilles spørsmål ved personens følsomhet for kulde.
|
0-6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- migraine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .