- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454826
Untersuchung der Wirkung von Kälteanwendung bei Migräne
Untersuchung der Wirkung von Kälteanwendung zusätzlich zu Entspannungsübungen bei Patienten mit Migräne
Migräne ist ein paroxysmaler Kopfschmerz, der aufgrund unbehandelter oder unwirksamer Behandlung Stunden, manchmal sogar Tage anhalten kann. Er ist normalerweise einseitig, pochend, stark genug, um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu beeinträchtigen, und nimmt mit Kopfbewegungen zu. Es ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende mittelschwere und schwere Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die meist mit einigen Symptomen im autonomen Nervensystem einhergehen. Migräne besteht aus wiederkehrenden Kopfschmerzattacken, die von neurologischen, gastrointestinalen und vegetativen Symptomen begleitet werden.
Migräne ist in epidemiologischen Studien der häufigste chronische Kopfschmerz. Studien haben gezeigt, dass Migräne 12 % der Gesamtbevölkerung betrifft. Ziel der Migränebehandlung ist es, die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Migräneattacken zu reduzieren, die durch Migräne verursachten Verluste zu reduzieren und die Lebensqualität zu steigern.
Bei der Behandlung von Migräne ist die nicht-pharmakologische Behandlung genauso wichtig wie die pharmakologische Behandlung. Einige Personen bevorzugen aufgrund der Nebenwirkungen von Medikamenten medikamentenfreie Behandlungsmethoden. In den letzten Jahren, als die Mechanismen von Kopfschmerzen besser verstanden wurden, wurden bedeutende Entwicklungen in den Behandlungsmethoden gemacht. Zur Behandlung wurden verschiedene Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden eingesetzt. Es gibt Studien, in denen Kälteanwendung bei Migränepatienten eingesetzt wird, aber eine Studie, die die Wirksamkeit der Kälteanwendung bewertet, wurde in der Literatur nicht gefunden. Die systemischen Wirkungen von Kälte haben zwei Hauptzwecke: die Aufrechterhaltung der aktuellen Körpertemperatur und die Erzeugung von Energie zur Erhöhung der gefallenen Körpertemperatur. Das Wissen sowohl um die lokalen als auch um die systemischen Wirkungen von Kälte leitet die Anwendung bei der Behandlung. Das Ziel dieser Studie war es, Migräne zu diagnostizieren.
Untersuchung der Wirksamkeit von zusätzlich zu Entspannungsübungen angewendeter Kälteanwendung bei Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig von einem Arzt diagnostizierte Migränepatienten werden in unsere Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden randomisiert kontrolliert in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe werden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche nur Entspannungsübungen durchgeführt. In der anderen Gruppe Entspannung Zusätzlich zu den Übungen wird Kälte angewendet. Die soziodemografischen Angaben der Patienten werden mit dem „Patientenfallbogen“, die Schmerzstärke mit der „Visuellen Analogskala“ und die Lebensqualität mit der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (‘whoqol -bref').
Für die Funktionalität wird die Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS) verwendet. Statistische Analyse der Daten SPSS Sie wird unter Verwendung des Programms 24.0 (Statistisches Paket für Sozialwissenschaften) durchgeführt, und p≤0,05 wird in allen Analysen als statistisch signifikant betrachtet.
Der Grund, warum sich die Forscher in unserer Studie für die Kälteanwendung zusätzlich zu Entspannungsübungen entschieden haben, ist, dass es sich um eine kostengünstige, risikofreie Methode handelt, zu der jeder Zugang hat. Es ist auch eine einfach anzuwendende Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
İ̇stanbul, İstanbul, Truthahn, 34720
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 20-45 Jahre alt sein
- Vor mindestens 6 Monaten wurde Migräne diagnostiziert
- Fähigkeit des Patienten, einen Computer zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- In der Periode der Menstruation sein
- Kälteempfindlichkeit (Personen mit einer Empfindlichkeit von 5 oder mehr auf einer 10-cm-Skala)
- Haben Sie irgendwelche neurologischen oder orthopädischen Probleme
- Einnahme von Antidepressiva etc.
- Schlechter Geisteszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltanwendungsgruppe
angewandte Entspannungsübung + Kältepackung
|
1. Gruppe (n=15) Entspannungsübungen, 2. Gruppe (n=15) Entspannungsübungen+kalte Kompression.
Das Übungsprogramm wird für 6 Wochen, 3 Tage die Woche * 45 Minuten angewendet.
An 3 Tagen in der Woche werden Entspannungsübungen mit webbasierten Methoden (Zoom) an den Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
angewandte Entspannungsübungen
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1. Gruppe (n=15) Entspannungsübungen, 2. Gruppe (n=15) Entspannungsübungen+kalte Kompression.
Das Übungsprogramm wird für 6 Wochen, 3 Tage die Woche * 45 Minuten angewendet.
An 3 Tagen in der Woche werden Entspannungsübungen mit webbasierten Methoden (Zoom) an den Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 0-6. Woche
|
Der Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit einer Person zu messen.
MIDAS berücksichtigt die letzten drei Monate und besteht aus fünf Fragen.
Es ist eine einfache und kurze Umfrage.
Diese Fragen werden verwendet, um Ihre Punktzahl zu bestimmen, und werden dann einem Behinderungsgrad zugeordnet.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Migräneschmerzen zu.
|
0-6. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation („whoqol-bref“)
Zeitfenster: 0-6. Woche
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Die Skala misst das körperliche, geistige, soziale und ökologische Wohlbefinden und besteht aus 26 Fragen. Die Waage wurde bei Patienten mit Migräne eingesetzt. Da jede Domäne die Lebensqualität in ihrem eigenen Bereich unabhängig ausdrückt, werden Feldwerte zwischen 4-20 berechnet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität. |
0-6. Woche
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0-6. Woche
|
Die Patienten werden gebeten, auf der 10-cm-VAS-Linie den Schmerzgrad zu markieren, den sie während der Attackenzeit und während der anfallsfreien Phase empfinden.
„Wenn Sie Ihre Kopfschmerzen bewerten wollten, wie viele Punkte würden Sie ihm geben?
10 wenn Sie sehr starke Schmerzen haben; Wenn Sie keine Schmerzen haben, markieren Sie 0 Punkte."
Der markierte Punkt wird mit einem Maßband gemessen und aufgezeichnet.
|
0-6. Woche
|
|
Patientenfall-Formular
Zeitfenster: 0-6. Woche
|
Er besteht aus Fragen zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index, Bildungsstand, Alkohol-/Zigarettenkonsum, Anamnese anderer Erkrankungen, Migräne in der Familie, Unfall- und Traumaanamnese, verwendete Medikamente, Anzahl der letzten Attacken 1 Monat und Dauer der Attacken. .
Bei dieser Form wird auch die Kälteempfindlichkeit der Person abgefragt.
|
0-6. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- migraine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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