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Indagine sull'effetto dell'applicazione del freddo nell'emicrania

13 marzo 2025 aggiornato da: Eylül Pınar KISA

Indagine sull'effetto dell'applicazione del freddo in aggiunta agli esercizi di rilassamento nei pazienti con emicrania

L'emicrania è un mal di testa parossistico e può durare per ore, a volte anche giorni a causa di un trattamento non trattato o inefficace, di solito è unilaterale, palpitante, abbastanza grave da impedire le attività della vita quotidiana della persona e aumenta con i movimenti della testa. È un disturbo cronico caratterizzato da ricorrenti cefalee moderate e gravi, per lo più associate a pochi sintomi nel sistema nervoso autonomo. L'emicrania consiste in ricorrenti attacchi di cefalea accompagnati da sintomi neurologici, gastrointestinali e autonomici.

L'emicrania è il mal di testa cronico più comune negli studi epidemiologici. Gli studi hanno dimostrato che l'emicrania colpisce il 12% della popolazione generale. Lo scopo del trattamento dell'emicrania è ridurre la frequenza, la durata e la gravità degli attacchi di emicrania, ridurre le perdite causate dall'emicrania e aumentare la qualità della vita.

Nel trattamento dell'emicrania, il trattamento non farmacologico è importante quanto il trattamento farmacologico. Alcuni individui preferiscono metodi di trattamento senza farmaci a causa degli effetti collaterali dei farmaci. Negli ultimi anni, man mano che i meccanismi del mal di testa sono stati meglio compresi, sono stati compiuti sviluppi significativi nei metodi di trattamento. Per il trattamento sono stati utilizzati diversi metodi di fisioterapia e riabilitazione. Esistono studi in cui l'applicazione del freddo viene utilizzata nei pazienti con emicrania, ma in letteratura non è stato trovato uno studio che valuti l'efficacia dell'applicazione del freddo. Gli effetti sistemici del freddo hanno due scopi principali: mantenere la temperatura corporea attuale e produrre energia per innalzare la temperatura corporea caduta. Conoscere gli effetti locali e sistemici del freddo guida il suo utilizzo nel trattamento. Lo scopo di questo studio era diagnosticare l'emicrania.

Indagare l'efficacia dell'applicazione a freddo applicata in aggiunta agli esercizi di rilassamento negli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con emicrania diagnosticati da un medico saranno inclusi nel nostro studio.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi come controllati randomizzati. Solo esercizi di rilassamento verranno applicati a un gruppo per 6 settimane, 3 giorni a settimana. Nell'altro gruppo, rilassamento Oltre agli esercizi, verrà applicato il freddo. Le informazioni sociodemografiche dei pazienti saranno valutate con la "scheda del caso del paziente", la gravità del dolore sarà valutata con la "scala analogica visiva" e la qualità della vita sarà valutata con la scala della qualità della vita dell'organizzazione mondiale della sanità ('whoqol -bref').

La scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) verrà utilizzata per la funzionalità. Analisi statistica dei dati SPSS Sarà effettuata utilizzando il programma 24.0 (Statistical Package for Social Sciences) e p≤0.05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi.

Il motivo per cui i ricercatori hanno scelto l'applicazione a freddo oltre agli esercizi di rilassamento nel nostro studio è che si tratta di un metodo a basso costo e privo di rischi a cui tutti possono accedere. È anche un metodo facile da applicare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • İ̇stanbul, İstanbul, Tacchino, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 20 e i 45 anni
  • Essere stato diagnosticato con emicrania almeno 6 mesi fa
  • Capacità del paziente di utilizzare un computer

Criteri di esclusione:

  • Essere nel periodo delle mestruazioni
  • Sensibilità al freddo (coloro che hanno 5 o più sensibilità su una scala di 10 cm)
  • Avere problemi neurologici o ortopedici
  • Uso di antidepressivi ecc.
  • Cattivo stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni fredde
esercizio di rilassamento applicato + impacco freddo
Altro: Applicazione a freddo
1° gruppo (n=15) esercizi di rilassamento, 2° gruppo (n=15) esercizi di rilassamento+compressione fredda. Il programma di esercizi verrà applicato per 6 settimane, 3 giorni a settimana * 45 minuti. Esercizi di rilassamento verranno applicati ai pazienti 3 giorni alla settimana utilizzando metodi basati sul web (Zoom).
Altri nomi:
  • Esercizio di rilassamento + applicazioni di impacchi freddi
Sperimentale: gruppo di controllo
esercizio di rilassamento applicato
Altro: Esercizio
1° gruppo (n=15) esercizi di rilassamento, 2° gruppo (n=15) esercizi di rilassamento+compressione fredda. Il programma di esercizi verrà applicato per 6 settimane, 3 giorni a settimana * 45 minuti. Esercizi di rilassamento verranno applicati ai pazienti 3 giorni alla settimana utilizzando metodi basati sul web (Zoom).
Altri nomi:
  • Applicazioni di esercizi di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 0-6. settimana
Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment Questionnaire) è stato sviluppato per misurare l'effetto del mal di testa sul funzionamento quotidiano di una persona. MIDAS tiene conto degli ultimi tre mesi e si compone di cinque domande. È un sondaggio semplice e breve. Queste domande vengono utilizzate per determinare il tuo punteggio e vengono quindi abbinate a un livello di disabilità. All'aumentare del punteggio, aumenta la gravità del dolore emicranico.
0-6. settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità ("whoqol-bref")
Lasso di tempo: 0-6. settimana

La scala misura il benessere fisico, mentale, sociale e ambientale ed è composta da 26 domande. La scala è stata utilizzata in pazienti con emicrania. Poiché ogni dominio esprime in modo indipendente la qualità della vita nel proprio campo, i punteggi del campo sono calcolati tra 4 e 20.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
0-6. settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-6. settimana
Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore che provano durante il periodo di attacco e durante il periodo libero da attacchi sulla linea VAS di 10 cm. "Se volessi valutare il tuo mal di testa, quanti punti gli daresti? 10 se hai un dolore molto forte; Se non hai dolore, segna 0 punti." Il punto segnato sarà misurato e registrato con un metro a nastro.
0-6. settimana
Scheda caso paziente
Lasso di tempo: 0-6. settimana
Consiste in domande su età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea, stato di istruzione, uso di alcol/sigarette, storia di altre malattie, storia familiare di emicrania, storia di incidenti e traumi, farmaci usati, numero di attacchi nell'ultimo 1 mese e durata degli attacchi. . In questa forma verrà messa in discussione anche la sensibilità al freddo della persona.
0-6. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eylül Pınar KISA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • migraine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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