- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455203
Utviklingen av en kort pedagogisk intervensjon for foreldre-barn rusmiddelbruk for svarte familier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er et formativt kvalitativt studiedesign med den hensikt å bruke funn til tilpasning og evidensbasert intervensjon.
Studietilnærming: Ved å bruke ADAPT-ITT-tilnærmingen søker vi først å konsultere svarte familier og interessenter i byer som inkluderer en stor befolkning av svarte mennesker i Paterson og East Orange, New Jersey for å forstå deres unike utfordringer med å diskutere rusmiddelbruk med deres barn samtidig som de søker deres veiledning om utvikling av et rasespesifikk rusmiddelbruk foreldre-barn intervensjon. Utforskeren vil bruke en proaktiv snarere enn en reaktiv tilnærming for å rekruttere studiedeltakere. En proaktiv tilnærming bringer prosjektmedarbeidere i direkte kontakt med potensielle deltakere. Dette innebærer typisk ansikt-til-ansikt kontakt med samfunnsledere og organisasjoner, samt rekrutteringspresentasjoner og møter i samfunnet.
Mål 1: Samle inn kvalitative data fra svarte foreldre og ungdom mellom 10-17 år fra (n=20) foreldre-barn-dyader om utfordringer, barrierer og tilretteleggere for å kommunisere om rusbruk. Rekruttering vil foregå i samarbeid med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og støttende familieprogrammer. Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført med ungdom og deres foreldre for å innhente deres perspektiver på identifiserbare strategier som har fungert for å diskutere rusbruk i familien, barrierer og tilretteleggere for effektive forebyggingsprogrammer, og spesifikke fellesskaps- og kulturelle normer angående ungdoms rusbruk. Intervjuer vil bli gjennomført separat hvor ungdom vil bli inkludert i én fokusgruppe og intervju og foreldre vil være i en egen fokusgruppe og intervju. Dette gjøres for at ungdom og foreldre skal føle seg komfortable med å dele utfordringer knyttet til rusforebyggende opplæring.
Mål 2: Tilpass en familie- og lokalsamfunnsbasert forebyggende intervensjon for rusmiddelbruk for svarte ungdommer og familier i Paterson og East Orange, NJ. Ved å bruke ADAPT-ITT-implementeringsrammeverket, vil fase 1 og 2 som inkluderer et familie- og samfunnsrådgivningsråd (bestående av tre foreldre-barn-dyader og 3 fellesskapsledere) utvikles for å veilede tilpasningen av intervensjonen. Den foreslåtte tilpassede intervensjonen vil bygge på evidensbaserte foreldre-ungdomsintervensjoner som Strong African American Families-Teen (SAAF-T) og The Family Check Up.
Mål 2a: Fase 3 av ADAPT-ITT inkluderer teatertesting som involverer familie- og samfunnsrådgivningen som vil være ansvarlig for å gjennomgå de tilpassede intervensjonene og gi tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07501
- Oasis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som en svart / afroamerikaner
- Barn i alderen 11-17 år
- Samtykke til å være en del av studiet
- Bor i Paterson, New Jersey på tidspunktet for studien eller bor i East Orange, NJ
- Engelsk som førstespråk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identifiser deg som svart/afroamerikaner
- Ikke samtykke til å være en del av studiet
- Bor ikke i Paterson, New Jersey eller East Orange på studietidspunktet
- Leser, snakker eller skriver ikke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADAPT-ITT veiledet implementering og tilpasning
ADAPT-ITT er et vitenskapelig implementeringsrammeverk som veileder tilpasningen av evidensbaserte intervensjoner (EBI) for spesifikke omgivelser eller populasjoner.
ADAPT-ITT vil bli brukt til å tilpasse målintervensjonene i samarbeid med et familie- og samfunnsråd, bestående av foreldre, omsorgspersoner og ledere av familiebaserte organisasjoner i New Jersey.
|
ADAPT-ITT er et implementeringsrammeverk som veileder tilpasning av evidensbaserte intervensjoner (EBI) for spesifikke settinger/populasjoner.
Det vil bli brukt til å tilpasse målintervensjoner med et familie- og samfunnsråd.
Den har 8 faser: (1) Vurder risikoprofilen til svarte familier i Paterson og East Orange, (2) Adopter eller tilpass en EBI, (3) Administrer nye metoder med familier og barn for å lette tilpasningsprosessen, (4) Planlegg om hvilke aspekter ved EBI som må tilpasses/hvordan best evaluere tilpasset EBI, (5) Identifisere ytterligere eksperter for å bistå i tilpasningsprosessen, (6) Integrer materiale fra eksperter for å tilpasse EBI, (7) Trene opp personalet til å implementere den tilpassede intervensjonen, og (8) Teste den tilpassede intervensjonen.
Gitt tids- og økonomiske begrensninger, vil fem faser bli fullført ved slutten av pilotstudien.
Kvalitative data samlet inn fra individuelle dyadeintervjuer vil bli brukt til å informere om dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av narkotikabrukskommunikasjon mellom svarte foreldre og barn
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av kommunikasjonsskalaer for narkotikabruk mellom foreldre og barn.
(Dette er en formativ studie som søker å informere intervensjonen og tiltakene utvikles samtidig.)
|
3 måneder
|
|
Forbedring av narkotikabrukskommunikasjon mellom svarte foreldre og barn
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av kunnskapsskalaen for bruk av narkotika.
(Dette er en formativ studie som søker å informere intervensjonen og tiltakene utvikles samtidig.)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ijeoma Opara, PhD LMSW MPH, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032674
- R24DA051946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .