- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455203
Opracowanie krótkiej interwencji edukacyjnej dotyczącej używania substancji przez rodziców i dzieci w rodzinach czarnoskórych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest formatywnym projektem badania jakościowego z zamiarem wykorzystania wyników do adaptacji i interwencji opartej na dowodach.
Podejście do badania: Korzystając z podejścia ADAPT-ITT, staramy się najpierw skonsultować z rodzinami osób czarnoskórych i interesariuszami w miastach, które obejmują dużą populację osób rasy czarnej w Paterson i East Orange w stanie New Jersey, aby zrozumieć ich wyjątkowe wyzwania związane z omawianiem używania substancji z ich dzieci, jednocześnie szukając ich wskazówek na temat rozwoju interwencji rodzic-dziecko w zakresie używania substancji specyficznych dla danej rasy. Badacz zastosuje raczej proaktywne niż reaktywne podejście do rekrutacji uczestników badania. Proaktywne podejście zapewnia personelowi projektu bezpośredni kontakt z potencjalnymi uczestnikami. Zwykle obejmuje to bezpośredni kontakt z liderami społeczności i organizacjami, a także prezentacje rekrutacyjne i spotkania w społeczności.
Cel 1: Zbierz dane jakościowe od czarnoskórych rodziców i młodzieży w wieku 10-17 lat z (n=20) diad rodzic-dziecko na temat wyzwań, barier i ułatwień w komunikowaniu się na temat używania substancji. Rekrutacja odbędzie się we współpracy z organizacjami społecznymi i wspierającymi programami rodzinnymi. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z nastolatkami i ich rodzicami w celu uzyskania ich opinii na temat możliwych do zidentyfikowania strategii, które zadziałały w celu omówienia używania substancji w ich rodzinach, barier i czynników ułatwiających skuteczne programy profilaktyczne oraz określonych norm społecznych i kulturowych dotyczących używania substancji przez młodzież. Wywiady będą prowadzone oddzielnie, gdzie młodzież zostanie włączona do jednej grupy fokusowej i wywiadu, a rodzice będą w osobnej grupie fokusowej i wywiadzie. Ma to na celu umożliwienie młodzieży i rodzicom poczucia komfortu w dzieleniu się wyzwaniami dotyczącymi edukacji w zakresie zapobiegania używaniu substancji.
Cel 2: Dostosowanie rodzinnej i społecznościowej interwencji zapobiegania używaniu substancji dla czarnej młodzieży i rodzin w Paterson i East Orange, NJ. Korzystając z ram wdrażania ADAPT-ITT, Faza 1 i 2, które obejmują radę doradczą rodziny i społeczności (składającą się z trzech diad rodzic-dziecko i 3 liderów społeczności), zostaną opracowane w celu ukierunkowania adaptacji interwencji. Proponowana dostosowana interwencja będzie opierać się na opartych na dowodach interwencjach rodziców i nastolatków, takich jak Strong African American Families-Teen (SAAF-T) i The Family Check Up.
Cel 2a: Faza 3 ADAPT-ITT obejmuje testy teatralne z udziałem rodzinnej i środowiskowej rady doradczej, która będzie odpowiedzialna za przegląd dostosowanych interwencji i przekazywanie informacji zwrotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07501
- Oasis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Dzieci w wieku 11-17 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Mieszkaj w Paterson, New Jersey w czasie badania lub mieszkaj w East Orange, NJ
- angielski jako ich pierwszy język.
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Nie wyrażaj zgody na bycie częścią badania
- W czasie badania nie mieszka w Paterson, New Jersey ani East Orange
- Nie czyta, nie mówi ani nie pisze po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrażanie i adaptacja z przewodnikiem ADAPT-ITT
ADAPT-ITT to ramy nauki o wdrażaniu, które kierują adaptacją interwencji opartych na dowodach (EBI) dla określonych warunków lub populacji.
ADAPT-ITT zostanie wykorzystany do dostosowania docelowych interwencji we współpracy z Radą Doradczą ds. Rodziny i Społeczności, składającą się z rodziców, opiekunów i liderów organizacji rodzinnych w New Jersey.
|
ADAPT-ITT to ramy wdrażania, które kierują adaptacją interwencji opartych na dowodach (EBI) dla określonych środowisk/populacji.
Zostanie on wykorzystany do dostosowania docelowych interwencji z Radą Doradczą ds. Rodziny i Społeczności.
Składa się z 8 faz: (1) Ocena profilu ryzyka rodzin Czarnych w Paterson i East Orange, (2) Przyjęcie lub dostosowanie EBI, (3) Zastosowanie nowych metod z rodzinami i dziećmi w celu ułatwienia procesu adaptacji, (4) Zaplanowanie jakie aspekty EBI należy dostosować/jak najlepiej ocenić dostosowany EBI, (5) zidentyfikować dodatkowych ekspertów do pomocy w procesie adaptacji, (6) zintegrować materiały ekspertów w celu dostosowania EBI, (7) przeszkolić personel w wdrożyć dostosowaną interwencję oraz (8) przetestować dostosowaną interwencję.
Biorąc pod uwagę ograniczenia czasowe i finansowe, pod koniec badania pilotażowego zostanie zakończonych pięć etapów.
Dane jakościowe zebrane z indywidualnych wywiadów diadowych zostaną wykorzystane do zebrania informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa komunikacji dotyczącej używania narkotyków między czarnymi rodzicami a dziećmi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą skal komunikacyjnych dotyczących używania narkotyków przez rodzica i dziecko.
(Jest to badanie kształtujące, które ma na celu poinformowanie o interwencji, a środki są opracowywane równolegle).
|
3 miesiące
|
|
Poprawa komunikacji dotyczącej używania narkotyków między czarnymi rodzicami a dziećmi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą skali wiedzy o używaniu narkotyków przez dzieci.
(Jest to badanie kształtujące, które ma na celu poinformowanie o interwencji, a środki są opracowywane równolegle).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ijeoma Opara, PhD LMSW MPH, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032674
- R24DA051946 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .