- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455203
Vývoj krátké vzdělávací intervence mezi rodiči a dětmi pro černé rodiny
Přehled studie
Detailní popis
Studie je formativní kvalitativní design studie se záměrem využít zjištění pro adaptaci a intervenci založenou na důkazech.
Studijní přístup: Pomocí přístupu ADAPT-ITT se snažíme nejprve konzultovat s černošskými rodinami a zúčastněnými stranami ve městech, která zahrnují velkou populaci černochů v Patersonu a East Orange, New Jersey, abychom porozuměli jejich jedinečným problémům při diskusi o užívání látek s jejich děti a zároveň hledají jejich rady ohledně rozvoje intervence rodiče-dítě v souvislosti s užíváním rasově specifických látek. Vyšetřovatel bude k náboru účastníků studie používat spíše proaktivní než reaktivní přístup. Proaktivní přístup přivádí pracovníky projektu do přímého kontaktu s potenciálními účastníky. To obvykle zahrnuje osobní kontakt s představiteli komunity a organizacemi, stejně jako náborové prezentace a setkání v komunitě.
Cíl 1: Shromáždit kvalitativní údaje od černošských rodičů a mládeže ve věku 10-17 let od (n=20) dyád rodič-dítě o výzvách, překážkách a facilitátorech komunikace o užívání návykových látek. Nábor bude probíhat s partnerstvím komunitních organizací a podpůrných rodinných programů. S adolescenty a jejich rodiči budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem získat jejich pohled na identifikovatelné strategie, které se osvědčily při diskusi o užívání návykových látek v jejich rodině, o překážkách a facilitátorech efektivních preventivních programů a specifických komunitních a kulturních normách týkajících se užívání návykových látek u mládeže. Rozhovory budou vedeny odděleně, přičemž mládež bude zahrnuta do jedné fokusní skupiny a rozhovoru a rodiče budou v samostatné fokusní skupině a rozhovoru. Děje se tak proto, aby se mládež a rodiče cítili dobře při sdílení výzev týkajících se výchovy k prevenci užívání návykových látek.
Cíl 2: Přizpůsobit rodinnou a komunitní prevenci užívání návykových látek pro černošskou mládež a rodiny v Patersonu a East Orange, NJ. Pomocí implementačního rámce ADAPT-ITT budou vyvinuty fáze 1 a 2, které zahrnují poradní výbor pro rodinu a komunitu (skládající se ze tří dvojic rodič-dítě a 3 vedoucích komunity), aby vedly k přizpůsobení intervence. Navrhovaná adaptovaná intervence bude stavět na důkazech podložených intervencích rodičů a dospívajících, jako jsou Silné afroamerické rodiny-Teen (SAAF-T) a The Family Check Up.
Cíl 2a: Fáze 3 ADAPT-ITT zahrnuje divadelní testování zahrnující poradní výbor rodiny a komunity, který bude odpovědný za přezkoumání přizpůsobených intervencí a poskytování zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07501
- Oasis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
- Děti ve věku 11-17 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Bydlet v Paterson, New Jersey v době studie nebo žít v East Orange, NJ
- Angličtina jako jejich první jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikujte se jako černoch/Afroameričan
- Nesouhlaste s tím, že jste součástí studie
- V době studie nebydlí v Patersonu, New Jersey nebo East Orange
- Neumí číst, mluvit ani psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená implementace a adaptace ADAPT-ITT
ADAPT-ITT je implementační vědecký rámec, který řídí přizpůsobení intervencí založených na důkazech (EBI) pro konkrétní prostředí nebo populace.
ADAPT-ITT bude použit k přizpůsobení cílových intervencí ve spolupráci s Poradním výborem pro rodinu a komunitu, který se skládá z rodičů, pečovatelů a vedoucích rodinných organizací v New Jersey.
|
ADAPT-ITT je implementační rámec, který řídí přizpůsobení intervencí založených na důkazech (EBI) pro konkrétní prostředí/populace.
Bude se používat k přizpůsobení cílových intervencí poradním sboru pro rodinu a komunitu.
Má 8 fází: (1) Posouzení rizikového profilu černošských rodin v Patersonu a East Orange, (2) Přijetí nebo přizpůsobení EBI, (3) Správa nových metod s rodinami a dětmi pro usnadnění adaptačního procesu, (4) Plánování o tom, jaké aspekty EBI je třeba upravit/jak nejlépe vyhodnotit přizpůsobený EBI, (5) identifikovat další odborníky, kteří budou pomáhat v procesu adaptace, (6) integrovat materiály od odborníků pro přizpůsobení EBI, (7) vyškolit zaměstnance, aby implementovat upravený zásah a (8) testovat upravený zásah.
Vzhledem k časovým a finančním omezením bude na konci pilotní studie dokončeno pět fází.
K informování údajů budou použity kvalitativní údaje shromážděné z individuálních rozhovorů s dyádou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení komunikace mezi černošskými rodiči a dětmi ohledně užívání drog
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí komunikačních škál rodič-dítě o užívání drog.
(Jedná se o formativní studii, která se snaží informovat o intervenci a opatření se vyvíjejí souběžně.)
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení komunikace mezi černošskými rodiči a dětmi ohledně užívání drog
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí znalostní škály o užívání drog u dětí.
(Jedná se o formativní studii, která se snaží informovat o intervenci a opatření se vyvíjejí souběžně.)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Opara, PhD LMSW MPH, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032674
- R24DA051946 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ADAPT-ITT
-
University of MinnesotaDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...Dokončeno
-
Indiana UniversityNáborMěstnavé srdeční selhání | Městnavé srdeční selhání (CHF) | Chronické městnavé srdeční selhání | Městnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
University of MinnesotaArizona State UniversityDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selhání | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém | Plicní fibróza, intersticiální plicní onemocněníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoChronická nemoc | Srdeční selhání NYHA II-IVSpojené státy
-
University of South FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... a další spolupracovníciDokončenoChronické stavy, mnohočetné | Chronický stavDánsko