Informasjonsstøtte ved å bruke en online læringsplattform for malaysiske pediatriske leukemi- og lymfomforeldre (eHOPE)
8. mai 2023 oppdatert av: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Gjennomførbarhet av e-hematologi onkologisk foreldreutdanning (eHOPE) for informasjonsstøtte blant malaysiske foreldre til barn med hematologisk kreft
Dette er en studieprotokoll for å avgjøre om det er mulig å støtte foreldre til barn med blodkreft ved å gi informasjon over en nettbasert læringsplattform.
Denne studien vil bli utført i Malaysia.
En nettbasert læringsplattform vil bli brukt for å gi informasjon relevant til foreldre som har omsorg for barn diagnostisert med leukemi eller lymfom.
Bruken av denne plattformen vil bli sammenlignet med dagens vanlig omsorg, der det kun gis muntlige diskusjoner og ad hoc omsorgsopplæring for å støtte disse foreldrene, basert på klinikerens skjønn.
Deltakernes kunnskap og selvtillitsnivå i omsorg samt mestring vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
For å fastslå gjennomførbarheten av denne metoden for informasjonsstøtte vil forskerne også få tilbakemeldinger fra deltakere som har brukt den nettbaserte læringsplattformen og finne ut om det er mange som faller fra å bruke den.
Funnene vil avgjøre om bruk av nettbasert læringsplattform er egnet til å levere informasjonsstøtte til foreldre, med tanke på for tiden begrensede ressurser for støttende omsorg i barnekreftomsorg i Malaysia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er studieprotokollen for en multisenter intervensjonell åpen-label randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å evaluere muligheten for å levere informasjonsstøtte via en nettbasert læringsplattform til malaysiske foreldre til barn med leukemi eller lymfom.
Studien vil bli utført i to pediatriske onkologiske sentre i Kuala Lumpur, Malaysia.
Studiedeltakere vil inkludere voksne foreldre til barn som ble diagnostisert med leukemi eller lymfom i de foregående 3. Blokkrandomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til intervensjonen eller en venteliste-kontrollarm.
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), som gir informasjonsstøtte til foreldre på det lokale malaysiske språket, via en nettbasert læringsplattform.
De vil også motta vanlig omsorg, som inkluderer muntlige forklaringer og omsorgspersonutdanning i løpet av barnets behandlingsprosess.
Foreldre vil kunne få tilgang til multimedieinformasjon designet for å støtte dem i omsorgen for deres syke barn, og vil måtte gjennomføre 4 aktiviteter i eget tempo over en periode på 8 uker.
Venteliste-kontrollgruppen vil motta vanlig pleie, og vil etter 8 uker også få tilgang til eHOPE.
Det primære resultatet av denne utprøvingen vil være endringen i omsorgskunnskap, mens sekundære utfall inkluderer omsorgsfullhet og selveffektivitet.
Beskrivende data om gjennomførbarhet vil inkludere varighet av rekruttering for å oppnå målrettet utvalgsstørrelse, frafallsrate for deltakere og identifiserte barrierer for implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (alder <18 år) er diagnostisert med enten leukemi eller lymfom i de 3 månedene før rekruttering
- Barnet mottar omsorg fra begge studiestedene
- Kunne få tilgang til internett for helseinformasjon via en datamaskin, nettbrett eller en mobilenhet
- Kunne lese og forstå malaysisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet blir overført til annet sykehus for videre behandling
- Ekstreme psykiske plager
- Partner eller ektefelle er allerede registrert i den nåværende prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eHOPE
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) og vanlig omsorg.
Deltakerne må gjennomføre 4 aktiviteter i eget tempo over en periode på 8 uker.
Hver aktivitet vil bli utgitt med 2-ukers intervaller.
|
e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) består av omsorgsinformasjon for foreldre til barn med leukemi og lymfom, presentert i multimediaformat gjennom en nettbasert læringsplattform. Innholdet er utviklet på malaysisk språk, og omfatter grunnleggende informasjon om sykdom og behandling, medisinsk omsorg, emosjonell omsorg, vurdering av informasjon, kommunikasjon og egenomsorg. Foreldre vil kunne få tilgang til multimedieinformasjon laget for å støtte dem i omsorgen for deres syke barn. Det er 4 aktiviteter i eget tempo i eHOPE med følgende mål:
Muntlige samtaler ansikt til ansikt og opplæring av omsorgspersoner vil bli gitt etter behov av klinikerne.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i venteliste-kontrollgruppen vil motta muntlige forklaringer og omsorgspersonutdanning basert på klinikerens behovsvurdering i løpet av barnets behandlingsprosess.
Etter 8 uker vil de også få tilgang til eHOPE.
|
Muntlige samtaler ansikt til ansikt og opplæring av omsorgspersoner vil bli gitt etter behov av klinikerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline omsorgskunnskap ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 uker
|
Dette vil bli målt av Hematological Oncology Parent's Education Caregiving Knowledge Questionnaire (HOPE-CKQ), et nyutviklet og validert 18-elements malaysisk språkspørreskjema.
Skalaen har et mulig poengområde på 0-18.
Høyere score vil indikere bedre kunnskap.
|
Ved baseline og ved 8 uker
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette vil bli beregnet som antall deltakere rekruttert og randomisert per senter per måned.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Dette vil bli beregnet som andelen deltakere som ikke fullførte forsøket over det totale antallet deltakere som ble rekruttert og randomisert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline familieomsorgens egeneffektivitet ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 uker.
|
Basert på score fra Family Caregiving Activation in Transitions-verktøyet, en 10-elements 6-punkts Likert-skala med mulige skårer på 6 til 60. Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet i omsorgen.
|
Ved baseline og ved 8 uker.
|
|
Endring fra baseline coping self-efficacy ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 uker.
|
Basert på score fra Coping Self-Efficacy-verktøyet, en 26-punkts 11-punkts Likert-skala med mulige poengsummer fra 0 til 260.
Høyere skårer indikerer bedre mestring av selveffektivitet.
|
Ved baseline og ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chai Eng Tan, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2021-256
- NMRR-21-613-58896 (Annen identifikator: MREC Ministry of Health Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av krav fra de respektive etiske komiteer, vil ikke individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
En rimelig forespørsel om avidentifiserte deltakerdata kan imidlertid vurderes av hovedetterforskeren fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .