Informatieondersteuning Gebruik van een online leerplatform voor ouders van Maleisische pediatrische leukemie en lymfoom (eHOPE)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Haalbaarheid van e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) voor informatieondersteuning onder Maleisische ouders van kinderen met hematologische kanker
Dit is een onderzoeksprotocol om te bepalen of het haalbaar is om ouders van kinderen met bloedkanker te ondersteunen door voorlichting te geven via een online leerplatform.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Maleisië.
Er zal een online leerplatform worden gebruikt om informatie te verstrekken die relevant is voor ouders die zorgen voor kinderen met de diagnose leukemie of lymfoom.
Het gebruik van dit platform zal worden vergeleken met de huidige gebruikelijke zorg, waar alleen mondelinge discussies en ad hoc verzorgertraining worden gegeven om deze ouders te ondersteunen, op basis van het oordeel van de clinicus.
De kennis en het vertrouwensniveau van de deelnemers in zowel zorgverlening als coping zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Om de haalbaarheid van deze vorm van informatieondersteuning te bepalen, gaan de onderzoekers ook feedback inwinnen bij deelnemers die gebruik hebben gemaakt van het online leerplatform en bepalen of er veel afhaken.
De bevindingen zullen bepalen of het gebruik van een online leerplatform geschikt is om informatieondersteuning aan ouders te bieden, gezien de momenteel beperkte middelen voor ondersteunende zorg in de kinderkankerzorg in Maleisië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is het studieprotocol voor een multicentrische interventionele open-label gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van informatieve ondersteuning via een online leerplatform aan Maleisische ouders van kinderen met leukemie of lymfoom.
De studie zal worden uitgevoerd in twee kinderoncologische centra in Kuala Lumpur, Maleisië.
Tot de deelnemers aan de studie behoren volwassen ouders van kinderen bij wie in de voorgaande 3 de diagnose leukemie of lymfoom is gesteld. Blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de interventie- of een wachtlijst-controlearm.
De interventiegroep krijgt via een online leerplatform toegang tot e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), dat informatieondersteuning biedt aan ouders in de lokale Maleisische taal.
Ze krijgen ook de gebruikelijke zorg, waaronder mondelinge uitleg en voorlichting aan de verzorger tijdens het behandelproces van hun kind.
Ouders krijgen toegang tot multimedia-informatie die is ontworpen om hen te ondersteunen bij de zorg voor hun zieke kind, en moeten 4 activiteiten in hun eigen tempo uitvoeren gedurende een periode van 8 weken.
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de gebruikelijke zorg en krijgt na 8 weken ook toegang tot eHOPE.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de verandering in de kennis van mantelzorg, terwijl secundaire uitkomsten zelfredzaamheid van mantelzorgers en zelfredzaamheid van het omgaan met zorg omvatten.
Beschrijvende gegevens over de haalbaarheid omvatten de duur van de werving om de beoogde steekproefomvang te bereiken, het uitvalpercentage van deelnemers en geïdentificeerde belemmeringen voor implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind (leeftijd <18 jaar) wordt gediagnosticeerd met leukemie of lymfoom in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Het kind krijgt zorg van een van beide onderzoekslocaties
- In staat om toegang te krijgen tot internet voor gezondheidsinformatie via een computer, tablet of een mobiel apparaat
- Kan de Maleisische taal lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kind wordt overgebracht naar een ander ziekenhuis voor voortzetting van de behandeling
- Extreem psychisch leed
- Partner of echtgeno(o)t(e) is al ingeschreven voor de huidige proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eHOPE
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) en gebruikelijke zorg.
Deelnemers moeten 4 activiteiten in hun eigen tempo uitvoeren gedurende een periode van 8 weken.
Elke activiteit wordt met tussenpozen van 2 weken vrijgegeven.
|
e-Hematological Oncology Parents Education (eHOPE) bestaat uit mantelzorginformatie voor ouders van kinderen met leukemie en lymfoom, gepresenteerd in multimediaformaat via een online leerplatform. De inhoud is ontwikkeld in het Maleis en omvat basisinformatie over ziekte en behandeling, medische zorg, emotionele zorg, beoordeling van informatie, communicatie en zelfzorg. Ouders zullen toegang hebben tot multimedia-informatie die is ontworpen om hen te ondersteunen bij de zorg voor hun zieke kind. Er zijn 4 activiteiten op eigen tempo in eHOPE met de volgende doelstellingen:
Persoonlijke mondelinge discussies en training voor zorgverleners zullen worden gegeven als dit door de clinici nodig wordt geacht.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de wachtlijst-controlegroep krijgen mondelinge uitleg en voorlichting aan de verzorger op basis van de behoefteanalyse van de clinicus in de loop van het behandelproces van hun kind.
Na 8 weken krijgen ze ook toegang tot eHOPE.
|
Persoonlijke mondelinge discussies en training voor zorgverleners zullen worden gegeven als dit door de clinici nodig wordt geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basiskennis zorgverlening na 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken
|
Dit wordt gemeten met de Hematological Oncology Parent's Education Caregiving Knowledge Questionnaire (HOPE-CKQ), een nieuw ontwikkelde en gevalideerde Maleisische vragenlijst met 18 items.
De schaal heeft een mogelijk scorebereik van 0-18.
Hogere scores duiden op betere kennis.
|
Bij baseline en na 8 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Dit wordt berekend als het aantal geworven en gerandomiseerde deelnemers per centrum per maand.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat is geworven en gerandomiseerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de zelfeffectiviteit van gezinszorg na 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
|
Gebaseerd op scores van de Family Caregiving Activation in Transitions-tool, een 10-item 6-punts Likert-schaal met mogelijke scores van 6 tot 60. Hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid van de zorg.
|
Bij baseline en na 8 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline coping self-efficacy na 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
|
Gebaseerd op scores van de Coping Self-Efficacy tool, een 26-item 11-punts Likertschaal met mogelijke scores van 0 tot 260.
Hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid.
|
Bij baseline en na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chai Eng Tan, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2021-256
- NMRR-21-613-58896 (Andere identificatie: MREC Ministry of Health Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege vereisten van de respectieve ethische commissies, zullen de gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Een redelijk verzoek om geanonimiseerde deelnemersgegevens kan echter van geval tot geval worden overwogen door de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .