Suporte de informações usando uma plataforma de aprendizado on-line para pais de leucemia pediátrica malaia e linfoma (eHOPE)
8 de maio de 2023 atualizado por: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Viabilidade da e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) para suporte de informações entre pais malaios de crianças com câncer hematológico
Este é um protocolo de estudo para determinar se é viável apoiar os pais de crianças com câncer de sangue, fornecendo informações em uma plataforma de aprendizado online.
Este estudo será realizado na Malásia.
Uma plataforma de aprendizado online será usada para fornecer informações relevantes aos pais que cuidam de crianças diagnosticadas com leucemia ou linfoma.
O uso desta plataforma será comparado com os cuidados habituais atuais, onde apenas discussões verbais e treinamento ad hoc do cuidador são fornecidos para apoiar esses pais, com base no julgamento do médico.
O conhecimento dos participantes e o nível de confiança no cuidado, bem como no enfrentamento, serão comparados entre os dois grupos.
Para determinar a viabilidade deste método de suporte de informação, os pesquisadores também irão obter feedback dos participantes que usaram a plataforma de aprendizagem online e determinar se há muitos que desistem de usá-la.
As descobertas determinarão se o uso da plataforma de aprendizado on-line é adequado para fornecer suporte de informações aos pais, tendo em vista os recursos atualmente limitados para cuidados de suporte no tratamento do câncer infantil na Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o protocolo de estudo para um estudo de viabilidade multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a viabilidade de fornecer suporte informativo por meio de uma plataforma de aprendizado on-line para pais malaios de crianças com leucemia ou linfoma.
O estudo será realizado em dois centros de oncologia pediátrica em Kuala Lumpur, na Malásia.
Os participantes do estudo incluirão pais adultos de crianças que foram diagnosticadas com leucemia ou linfoma nos 3 anteriores. A randomização em bloco será usada para alocar os participantes na intervenção ou em um braço de controle de lista de espera.
O grupo de intervenção terá acesso ao e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), que fornece suporte informativo para os pais no idioma malaio local, por meio de uma plataforma de aprendizado online.
Eles também receberão os cuidados habituais, que incluem explicações verbais e educação do cuidador durante o processo de tratamento de seus filhos.
Os pais poderão acessar informações multimídia projetadas para apoiá-los no cuidado de seu filho doente e precisarão concluir 4 atividades individualizadas durante um período de 8 semanas.
O grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados habituais e, ao final de 8 semanas, também receberá acesso ao eHOPE.
O resultado primário deste estudo será a mudança no conhecimento do cuidado, enquanto os resultados secundários incluem a autoeficácia no cuidado e a autoeficácia no enfrentamento.
Os dados descritivos sobre a viabilidade incluirão a duração do recrutamento para atingir o tamanho da amostra alvo, a taxa de desistência dos participantes e as barreiras identificadas à implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança (idade <18 anos) é diagnosticada com leucemia ou linfoma nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- A criança está recebendo cuidados de qualquer local de estudo
- Capaz de acessar a Internet para informações de saúde por meio de um computador, tablet ou dispositivo móvel
- Capaz de ler e compreender a língua malaia
Critério de exclusão:
- Criança é transferida para outro hospital para continuação do tratamento
- Sofrimento psicológico extremo
- Parceiro ou cônjuge já inscrito no teste atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eHOPE
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) e aos cuidados habituais.
Os participantes precisarão concluir 4 atividades individualizadas durante um período de 8 semanas.
Cada atividade será lançada em intervalos de 2 semanas.
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A e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) consiste em informações sobre cuidados para pais de crianças com leucemia e linfoma, apresentadas em formato multimídia por meio de uma plataforma de aprendizado online. Os conteúdos são desenvolvidos em língua malaia, abrangendo informações básicas sobre doenças e tratamentos, cuidados médicos, cuidados emocionais, avaliação de informações, comunicação e autocuidado. Os pais poderão acessar informações multimídia destinadas a apoiá-los no cuidado de seu filho doente. Existem 4 atividades individualizadas no eHOPE com os seguintes objetivos:
Discussões verbais face a face e treinamento de cuidador serão fornecidos conforme considerado necessário pelos médicos.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão explicações verbais e educação do cuidador com base na avaliação das necessidades do clínico durante o processo de tratamento de seus filhos.
Ao final de 8 semanas, eles também receberão acesso ao eHOPE.
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Discussões verbais face a face e treinamento de cuidador serão fornecidos conforme considerado necessário pelos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do conhecimento básico de cuidados em 8 semanas
Prazo: No início e em 8 semanas
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Isso será medido pelo Questionário de Conhecimento de Cuidados Educacionais de Pais de Oncologia Hematológica (HOPE-CKQ), um questionário de língua malaia de 18 itens recém-desenvolvido e validado.
A escala tem um intervalo de pontuação possível de 0-18.
Pontuações mais altas indicarão melhor conhecimento.
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No início e em 8 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Isso será calculado como o número de participantes recrutados e randomizados por centro por mês.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Taxa de abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Isso será calculado como a proporção de participantes que não concluíram o estudo sobre o número total de participantes que foram recrutados e randomizados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da autoeficácia de cuidados familiares de linha de base em 8 semanas
Prazo: No início e em 8 semanas.
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Com base nas pontuações da ferramenta Family Caregiving Activation in Transitions, uma escala Likert de 10 itens e 6 pontos com possíveis pontuações de 6 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia no cuidado.
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No início e em 8 semanas.
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Mudança da autoeficácia de enfrentamento da linha de base em 8 semanas
Prazo: No início e em 8 semanas.
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Com base nas pontuações da ferramenta Coping Self-Efficacy, uma escala Likert de 26 itens de 11 pontos com pontuações possíveis de 0 a 260.
Pontuações mais altas denotam melhor autoeficácia de enfrentamento.
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No início e em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chai Eng Tan, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-256
- NMRR-21-613-58896 (Outro identificador: MREC Ministry of Health Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às exigências dos respectivos comitês de ética, os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
No entanto, a solicitação razoável de dados de participantes não identificados pode ser considerada pelo investigador principal caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .