Informační podpora pomocí online výukové platformy pro rodiče malajské dětské leukémie a lymfomu (eHOPE)
8. května 2023 aktualizováno: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Proveditelnost e-hematologického onkologického vzdělávání rodičů (eHOPE) pro informační podporu mezi malajskými rodiči dětí s hematologickou rakovinou
Toto je protokol studie, který má určit, zda je možné podporovat rodiče dětí s rakovinou krve poskytováním informací prostřednictvím online vzdělávací platformy.
Tato studie bude provedena v Malajsii.
K poskytování informací relevantních rodičům, kteří pečují o děti s diagnostikovanou leukémií nebo lymfomem, bude sloužit online výuková platforma.
Využití této platformy bude porovnáno se současnou obvyklou péčí, kde jsou poskytovány pouze verbální diskuse a ad hoc školení pečovatelů na podporu těchto rodičů na základě úsudku lékaře.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány znalosti účastníků a úroveň sebedůvěry v péči a zvládání.
Aby vědci určili proveditelnost této metody informační podpory, získají také zpětnou vazbu od účastníků, kteří online výukovou platformu používali, a určí, zda je mnoho těch, kteří ji přestali používat.
Zjištění určí, zda je použití online výukové platformy vhodné pro poskytování informační podpory rodičům s ohledem na v současnosti omezené zdroje pro podpůrnou péči v dětské onkologické péči v Malajsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studijní protokol pro multicentrickou intervenční otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k vyhodnocení proveditelnosti poskytování informační podpory prostřednictvím online vzdělávací platformy malajským rodičům dětí s leukémií nebo lymfomem.
Studie bude provedena ve dvou centrech dětské onkologie v Kuala Lumpur v Malajsii.
Účastníci studie budou zahrnovat dospělé rodiče dětí, kterým byla diagnostikována leukémie nebo lymfom v předchozích 3. Bloková randomizace bude použita k rozdělení účastníků do intervence nebo do kontrolní větve na čekací listině.
Intervenční skupina získá přístup k e-Hematologickému onkologickému rodičovskému vzdělávání (eHOPE), které poskytuje informační podporu rodičům v místním malajském jazyce, prostřednictvím online výukové platformy.
Dostane se jim také obvyklé péče, která zahrnuje slovní vysvětlení a edukaci pečovatele v průběhu procesu léčby jejich dítěte.
Rodiče budou mít přístup k multimediálním informacím, které jim pomohou v péči o jejich nemocné dítě, a během 8 týdnů budou muset absolvovat 4 samostatné aktivity.
Kontrolní skupině čekatelů se dostane obvyklé péče a na konci 8 týdnů také získá přístup k eHOPE.
Primárním výsledkem této studie bude změna ve znalostech péče, zatímco sekundární výsledky zahrnují sebeúčinnost péče a vlastní účinnost zvládání.
Popisné údaje o proveditelnosti budou zahrnovat dobu trvání náboru pro dosažení cílové velikosti vzorku, míru opuštění účastníků a identifikované překážky implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chai Eng Tan
- Telefonní číslo: +60123343145
- E-mail: tce@ppukm.ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (ve věku < 18 let) je diagnostikováno buď s leukémií nebo lymfomem během 3 měsíců před náborem
- Dítě dostává péči z obou studijních míst
- Možnost přístupu k internetu pro zdravotní informace prostřednictvím počítače, tabletu nebo mobilního zařízení
- Schopný číst a rozumět malajskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Dítě je převezeno do jiné nemocnice k pokračování léčby
- Extrémní psychické trápení
- Partner nebo manžel/ka již přihlášeni do aktuálního zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eHOPE
Účastníci intervenční skupiny získají přístup k e-Hematologickému onkologickému rodičovskému vzdělávání (eHOPE) a obvyklé péči.
Účastníci budou muset během 8 týdnů dokončit 4 aktivity vlastním tempem.
Každá aktivita bude uvolňována ve dvoutýdenních intervalech.
|
e-Hematological Oncology Parents Education (eHOPE) sestává z informací o péči pro rodiče dětí s leukémií a lymfomem, prezentovaných v multimediálním formátu prostřednictvím online výukové platformy. Obsah je vytvořen v malajštině a zahrnuje základní informace o nemoci a léčbě, lékařské péči, emoční péči, hodnocení informací, komunikaci a péči o sebe. Rodiče budou mít přístup k multimediálním informacím, které jim pomohou v péči o jejich nemocné dítě. V eHOPE jsou 4 samostatné aktivity s následujícími cíli:
Budou poskytnuty osobní verbální diskuse a školení pečovatelů, jak to lékaři považují za nutné.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží slovní vysvětlení a edukaci pečovatele na základě posouzení potřeb lékaře v průběhu procesu léčby jejich dítěte.
Na konci 8 týdnů získají také přístup do eHOPE.
|
Budou poskytnuty osobní verbální diskuse a školení pečovatelů, jak to lékaři považují za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích znalostí o péči po 8 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
|
To bude měřeno dotazníkem Hematological Oncology Parent's Education Caregiving Knowledge Questionnaire (HOPE-CKQ), nově vyvinutým a ověřeným 18položkovým malajským jazykovým dotazníkem.
Stupnice má možný rozsah skóre 0-18.
Vyšší skóre bude znamenat lepší znalosti.
|
Na začátku a v 8 týdnech
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
To bude vypočítáno jako počet přijatých a randomizovaných účastníků na centrum za měsíc.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
To se vypočítá jako podíl účastníků, kteří nedokončili studii, k celkovému počtu účastníků, kteří byli přijati a randomizováni.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně sebeúčinnosti rodinné péče po 8 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech.
|
Na základě skóre nástroje Family Caregiving Activation in Transitions, 10bodové 6bodové Likertovy škály s možnými skóre 6 až 60. Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost při péči.
|
Na začátku a v 8 týdnech.
|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti zvládání po 8 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech.
|
Na základě skóre nástroje Coping Self-Efficacy, 26bodové 11bodové Likertovy škály s možnými skóre od 0 do 260.
Vyšší skóre značí lepší zvládání vlastní účinnosti.
|
Na začátku a v 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chai Eng Tan, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2021-256
- NMRR-21-613-58896 (Jiný identifikátor: MREC Ministry of Health Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu požadavků příslušných etických komisí nebudou data jednotlivých účastníků zpřístupněna dalším výzkumníkům.
Hlavní řešitel však může případ od případu zvážit přiměřenou žádost o neidentifikované údaje účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .