Apoyo de información utilizando una plataforma de aprendizaje en línea para padres de leucemia y linfoma pediátricos de Malasia (eHOPE)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Viabilidad de la educación de padres de oncología hematológica electrónica (eHOPE) para el apoyo de información entre los padres malayos de niños con cáncer hematológico
Este es un protocolo de estudio para determinar si es factible apoyar a los padres de niños con cáncer de la sangre brindándoles información a través de una plataforma de aprendizaje en línea.
Este estudio se llevará a cabo en Malasia.
Se utilizará una plataforma de aprendizaje en línea para brindar información relevante a los padres que cuidan a niños diagnosticados con leucemia o linfoma.
El uso de esta plataforma se comparará con la atención habitual actual, donde solo se brindan discusiones verbales y capacitación de cuidadores ad hoc para apoyar a estos padres, según el criterio del médico.
Se comparará el conocimiento de los participantes y el nivel de confianza en el cuidado, así como el afrontamiento entre los dos grupos.
Para determinar la viabilidad de este método de soporte de información, los investigadores también obtendrán retroalimentación de los participantes que usaron la plataforma de aprendizaje en línea y determinarán si hay muchos que dejan de usarla.
Los hallazgos determinarán si el uso de la plataforma de aprendizaje en línea es adecuado para brindar apoyo informativo a los padres, en vista de los recursos actualmente limitados para la atención de apoyo en la atención del cáncer infantil en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el protocolo de estudio para un ensayo de factibilidad controlado, aleatorizado, abierto, intervencionista, multicéntrico, para evaluar la viabilidad de brindar apoyo informativo a través de una plataforma de aprendizaje en línea a los padres malayos de niños con leucemia o linfoma.
El estudio se llevará a cabo en dos centros de oncología pediátrica en Kuala Lumpur, Malasia.
Los participantes del estudio incluirán padres adultos de niños a los que se les diagnosticó leucemia o linfoma en los 3 anteriores. Se utilizará la aleatorización en bloques para asignar a los participantes a la intervención o a un brazo de control en lista de espera.
El grupo de intervención recibirá acceso a Educación para padres sobre oncología hematológica electrónica (eHOPE), que brinda apoyo informativo para padres en el idioma malayo local, a través de una plataforma de aprendizaje en línea.
También recibirán la atención habitual, que incluye explicaciones verbales y educación del cuidador en el transcurso del proceso de tratamiento de su hijo.
Los padres podrán acceder a información multimedia diseñada para ayudarlos en el cuidado de su hijo enfermo y deberán completar 4 actividades a su propio ritmo durante un período de 8 semanas.
El grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual y, al final de las 8 semanas, también recibirá acceso a eHOPE.
El resultado principal de este ensayo será el cambio en el conocimiento del cuidado, mientras que los resultados secundarios incluyen la autoeficacia en el cuidado y la autoeficacia en el afrontamiento.
Los datos descriptivos sobre la viabilidad incluirán la duración del reclutamiento para lograr el tamaño de muestra objetivo, la tasa de abandono de los participantes y las barreras identificadas para la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño (edad <18 años) diagnosticado con leucemia o linfoma en los 3 meses anteriores al reclutamiento
- El niño está recibiendo atención de cualquiera de los sitios de estudio.
- Capaz de acceder a Internet para obtener información de salud a través de una computadora, tableta o dispositivo móvil
- Capaz de leer y entender el idioma malayo
Criterio de exclusión:
- El niño es trasladado a otro hospital para la continuación del tratamiento.
- Angustia psicológica extrema
- Pareja o cónyuge ya inscrito en la prueba actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESPERANZA
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acceso a la educación para padres sobre oncología hematológica electrónica (eHOPE) y la atención habitual.
Los participantes deberán completar 4 actividades a su propio ritmo durante un período de 8 semanas.
Cada actividad se publicará a intervalos de 2 semanas.
|
La educación para padres sobre oncología hematológica electrónica (eHOPE) consiste en información sobre cuidados para padres de niños con leucemia y linfoma, presentada en formato multimedia a través de una plataforma de aprendizaje en línea. Los contenidos se desarrollan en idioma malayo y abarcan información básica sobre enfermedades y tratamientos, cuidados médicos, cuidados emocionales, información de evaluación, comunicación y autocuidado. Los padres podrán acceder a información multimedia diseñada para apoyarlos en el cuidado de su hijo enfermo. Hay 4 actividades a su propio ritmo en eHOPE con los siguientes objetivos:
Se proporcionarán discusiones verbales cara a cara y capacitación de cuidadores según lo consideren necesario los médicos.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán explicaciones verbales y educación para el cuidador según la evaluación de las necesidades del médico en el curso del proceso de tratamiento de su hijo.
Al final de las 8 semanas, también recibirán acceso a eHOPE.
|
Se proporcionarán discusiones verbales cara a cara y capacitación de cuidadores según lo consideren necesario los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el conocimiento inicial de cuidado a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
|
Esto se medirá mediante el Cuestionario de conocimientos sobre cuidado y educación para padres de oncología hematológica (HOPE-CKQ), un cuestionario en malayo de 18 ítems recientemente desarrollado y validado.
La escala tiene un rango de puntuación posible de 0-18.
Las puntuaciones más altas indicarán un mejor conocimiento.
|
Al inicio y a las 8 semanas
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Esto se calculará como el número de participantes reclutados y asignados al azar por centro por mes.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Esto se calculará como la proporción de participantes que no completaron el ensayo sobre el número total de participantes que fueron reclutados y asignados al azar.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la autoeficacia inicial del cuidado familiar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas.
|
Basado en puntajes de la herramienta Family Caregiving Activation in Transitions, una escala Likert de 10 ítems y 6 puntos con puntajes posibles de 6 a 60. Los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia en el cuidado.
|
Al inicio y a las 8 semanas.
|
|
Cambio con respecto a la autoeficacia de afrontamiento inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas.
|
Basado en puntajes de la herramienta Coping Self-Efficacy, una escala Likert de 11 puntos de 26 ítems con puntajes posibles de 0 a 260.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor autoeficacia de afrontamiento.
|
Al inicio y a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chai Eng Tan, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2021-256
- NMRR-21-613-58896 (Otro identificador: MREC Ministry of Health Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a los requisitos de los respectivos comités de ética, los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Sin embargo, el investigador principal puede considerar una solicitud razonable de datos de participantes no identificados caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .