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Informationsunterstützung mithilfe einer Online-Lernplattform für Eltern mit malaysischer pädiatrischer Leukämie und Lymphom (eHOPE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Tan Chai Eng, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Machbarkeit von e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) zur Informationsunterstützung bei malaysischen Eltern von Kindern mit hämatologischem Krebs

Dies ist ein Studienprotokoll, um festzustellen, ob es möglich ist, Eltern von Kindern mit Blutkrebs durch die Bereitstellung von Informationen über eine Online-Lernplattform zu unterstützen. Diese Studie wird in Malaysia durchgeführt. Eine Online-Lernplattform wird verwendet, um relevante Informationen für Eltern bereitzustellen, die sich um Kinder kümmern, bei denen Leukämie oder Lymphome diagnostiziert wurden. Die Nutzung dieser Plattform wird mit der derzeit üblichen Pflege verglichen, bei der nur mündliche Gespräche und Ad-hoc-Schulungen für Pflegekräfte angeboten werden, um diese Eltern zu unterstützen, basierend auf dem Urteil des Klinikers. Das Wissen und das Selbstvertrauen der Teilnehmer in der Pflege sowie der Bewältigung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Um die Machbarkeit dieser Methode der Informationsunterstützung zu bestimmen, werden die Forscher auch Feedback von Teilnehmern einholen, die die Online-Lernplattform genutzt haben, und feststellen, ob es viele gibt, die die Nutzung abbrechen. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die Nutzung der Online-Lernplattform angesichts der derzeit begrenzten Ressourcen für die unterstützende Behandlung in der Kinderkrebsbehandlung in Malaysia geeignet ist, um Informationsunterstützung für Eltern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist das Studienprotokoll für eine multizentrische interventionelle offene randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung von Informationsunterstützung über eine Online-Lernplattform für malaysische Eltern von Kindern mit Leukämie oder Lymphom. Die Studie wird in zwei pädiatrischen Onkologiezentren in Kuala Lumpur, Malaysia, durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören erwachsene Eltern von Kindern, bei denen in den vorangegangenen 3 Jahren Leukämie oder Lymphom diagnostiziert wurde. Die Block-Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer dem Interventions- oder einem Wartelisten-Kontrollarm zuzuweisen. Die Interventionsgruppe erhält über eine Online-Lernplattform Zugang zu e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE), das Informationsunterstützung für Eltern in der lokalen malaiischen Sprache bietet. Sie erhalten auch die übliche Betreuung, die mündliche Erklärungen und Schulungen der Betreuungspersonen im Verlauf des Behandlungsprozesses ihres Kindes umfasst. Eltern können auf Multimedia-Informationen zugreifen, die sie bei der Pflege ihres kranken Kindes unterstützen sollen, und müssen über einen Zeitraum von 8 Wochen 4 Aktivitäten im eigenen Tempo absolvieren. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die übliche Betreuung und erhält am Ende der 8 Wochen auch Zugang zu eHOPE. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des Pflegewissens sein, während die sekundären Ergebnisse die Selbstwirksamkeit der Pflege und die Bewältigung der Selbstwirksamkeit umfassen. Beschreibende Daten zur Durchführbarkeit umfassen die Dauer der Rekrutierung, um die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen, die Abbrecherquote der Teilnehmer und identifizierte Hindernisse für die Umsetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind (Alter <18 Jahre) wurde in den 3 Monaten vor der Rekrutierung entweder Leukämie oder ein Lymphom diagnostiziert
  • Das Kind wird von beiden Studienzentren betreut
  • Kann über einen Computer, ein Tablet oder ein mobiles Gerät auf das Internet zugreifen, um Gesundheitsinformationen zu erhalten
  • Kann die malaiische Sprache lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wird zur Fortsetzung der Behandlung in ein anderes Krankenhaus verlegt
  • Extreme psychische Belastung
  • Partner oder Ehepartner sind bereits für die aktuelle Studie registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eHOPE
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) und zur üblichen Pflege. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 8 Wochen 4 Aktivitäten im eigenen Tempo absolvieren. Jede Aktivität wird in zweiwöchentlichen Abständen veröffentlicht.
Sonstiges: eHOFFNUNG

e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) besteht aus Pflegeinformationen für Eltern von Kindern mit Leukämie und Lymphomen, die im Multimediaformat über eine Online-Lernplattform präsentiert werden. Die Inhalte sind in malaiischer Sprache entwickelt und umfassen grundlegende Informationen zu Krankheit und Behandlung, medizinische Versorgung, emotionale Fürsorge, Bewertung von Informationen, Kommunikation und Selbstfürsorge. Eltern können auf multimediale Informationen zugreifen, die sie bei der Pflege ihres kranken Kindes unterstützen sollen. Es gibt 4 Aktivitäten zum Selbststudium in eHOPE mit den folgenden Zielen:

  1. Eltern sollten in der Lage sein, wichtige Aufgaben im Zusammenhang mit der Betreuung ihres Kindes zu Hause zu skizzieren.
  2. Eltern sollten in der Lage sein, Strategien zu skizzieren, um Gespräche mit den Gesundheitsdienstleistern ihres Kindes zu initiieren.
  3. Eltern sollten in der Lage sein, die Zuverlässigkeit von Informationsquellen einzuschätzen.
  4. Eltern sollten in der Lage sein, Bewältigungsstrategien zu erkennen, die sie anwenden können, wenn sie mit Stresssituationen konfrontiert sind.
Sonstiges: Übliche Pflege
Mündliche Gespräche von Angesicht zu Angesicht und Schulungen für Pflegekräfte werden nach Bedarf von den Klinikern angeboten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten im Verlauf des Behandlungsprozesses ihres Kindes mündliche Erklärungen und Schulungen für das Pflegepersonal auf der Grundlage der Bedarfsanalyse des Arztes. Nach Ablauf der 8 Wochen erhalten sie außerdem Zugang zu eHOPE.
Sonstiges: Übliche Pflege
Mündliche Gespräche von Angesicht zu Angesicht und Schulungen für Pflegekräfte werden nach Bedarf von den Klinikern angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundwissens zur Pflege nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Dies wird mit dem Hematological Oncology Parent's Education Caregiving Knowledge Questionnaire (HOPE-CKQ) gemessen, einem neu entwickelten und validierten 18-Punkte-Fragebogen in malaiischer Sprache. Die Skala hat einen möglichen Punktebereich von 0-18. Höhere Werte zeigen besseres Wissen an.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Dies wird als die Anzahl der rekrutierten und randomisierten Teilnehmer pro Zentrum und Monat berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Dieser wird als Anteil der Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben, an der Gesamtzahl der rekrutierten und randomisierten Teilnehmer berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei der Betreuung durch die Familie nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Basierend auf den Werten des Tools Family Caregiving Activation in Transitions, einer 10-Punkte-6-Punkte-Likert-Skala mit möglichen Werten von 6 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit der Pflege hin.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Veränderung der Bewältigungsselbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Basierend auf den Werten des Coping Self-Efficacy-Tools, einer 26-Punkte-11-Punkte-Likert-Skala mit möglichen Werten von 0 bis 260. Höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung der Selbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Chai Eng Tan, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2021-256
  • NMRR-21-613-58896 (Andere Kennung: MREC Ministry of Health Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Auflagen der jeweiligen Ethikkommissionen werden einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Der Hauptforscher kann jedoch von Fall zu Fall eine angemessene Anfrage nach anonymisierten Teilnehmerdaten in Erwägung ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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