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マレーシアの小児白血病およびリンパ腫の親のためのオンライン学習プラットフォームを使用した情報サポート (eHOPE)

2023年5月8日 更新者:Tan Chai Eng、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

マレーシアの血液がんの子供を持つ親の情報支援のための e-Hematology Oncology Parents Education (eHOPE) の実現可能性

これは、オンライン学習プラットフォームを介して情報を提供することにより、血液がんの子供を持つ親を支援することが実現可能かどうかを判断するための研究プロトコルです。 この研究はマレーシアで実施されます。 オンライン学習プラットフォームを使用して、白血病またはリンパ腫と診断された子供の世話をする親に関連する情報を提供します。 このプラットフォームの使用は、臨床医の判断に基づいて、これらの親をサポートするために口頭での話し合いとアドホックな介護者トレーニングのみが提供される現在の通常のケアと比較されます。 ケアギビングとコーピングにおける参加者の知識と自信レベルは、2 つのグループ間で比較されます。 この情報サポート方法の実現可能性を判断するために、研究者はオンライン学習プラットフォームを使用した参加者からフィードバックを得て、使用をやめた人が多いかどうかも判断します。 この調査結果は、マレーシアの小児がんケアにおける支持療法のリソースが現在限られていることを考慮して、オンライン学習プラットフォームの使用が保護者に情報サポートを提供するのに適しているかどうかを判断するものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、白血病またはリンパ腫の子供を持つマレーシアの親に、オンライン学習プラットフォームを介して情報サポートを提供することの実現可能性を評価するための多施設介入非盲検無作為化制御実現可能性試験の研究プロトコルです。 この試験は、マレーシアのクアラルンプールにある 2 つの小児腫瘍学センターで実施されます。 研究参加者には、前の 3 で白血病またはリンパ腫と診断された子供の成人の親が含まれます。 ブロック無作為化を使用して、参加者を介入または待機リスト対照群に割り当てます。 介入グループは、オンライン学習プラットフォームを介して現地のマレー語で親に情報サポートを提供する e-Hematological Oncology Parent Education (eHOPE) にアクセスできます。 彼らはまた、子供の治療プロセスの過程で、口頭での説明や介護者の教育を含む通常のケアを受けます。 保護者は、病気の子供の世話をサポートするために設計されたマルチメディア情報にアクセスでき、8 週間にわたって 4 つの自分のペースで活動を完了する必要があります。 待機リスト コントロール グループは通常のケアを受け、8 週間の終わりには eHOPE へのアクセスも許可されます。 この試験の主な結果は、介護に関する知識の変化であり、副次的な結果には、介護の自己効力感と対処の自己効力感が含まれます。 実現可能性に関する記述データには、目標とするサンプルサイズを達成するための募集期間、参加者のドロップアウト率、および実施に対する特定された障壁が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Hospital Tunku Azizah
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani Hospital Pakar Kanak-kanak UKM (HPKK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -子供(18歳未満)は、募集の3か月前に白血病またはリンパ腫のいずれかと診断されています
  • 子供はいずれかの研究施設からケアを受けています
  • コンピューター、タブレット、またはモバイル デバイスを介して健康情報を得るためにインターネットにアクセスできる
  • マレー語を読んで理解できる

除外基準:

  • 治療継続のため他院へ転院
  • 極度の精神的苦痛
  • パートナーまたは配偶者が現在のトライアルにすでに登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:希望
介入グループの参加者は、e-血液腫瘍学親教育 (eHOPE) と通常のケアを受けることができます。 参加者は、8 週間にわたって 4 つの自分のペースで行うアクティビティを完了する必要があります。 各アクティビティは 2 週間ごとにリリースされます。

e-Haematological Oncology Parents Education (eHOPE) は、オンライン学習プラットフォームを通じてマルチメディア形式で提示される、白血病とリンパ腫の子供を持つ親のための介護情報で構成されています。 コンテンツはマレー語で展開されており、病気や治療の基本情報、医療介護、心の介護、鑑定情報、コミュニケーション、セルフケアなどを網羅しています。 親は、病気の子供の世話をサポートするために設計されたマルチメディア情報にアクセスできます。 eHOPE には、次の目的を持った 4 つのセルフペースのアクティビティがあります。

  1. 親は、自宅での子供の世話に関連する重要なタスクの概要を説明できる必要があります。
  2. 保護者は、子供の医療提供者との話し合いを開始するための戦略を概説できる必要があります。
  3. 保護者は、情報源の信頼性を評価できる必要があります。
  4. 親は、ストレスの多い状況に直面したときに使用できる対処戦略を特定できる必要があります。
対面での口頭での話し合いと介護者のトレーニングは、臨床医が必要と判断した場合に提供されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
待機リスト対照グループの参加者は、子どもの治療過程で臨床医のニーズ評価に基づいて口頭での説明と介護者の教育を受けることになる。 8 週間の終わりには、eHOPE にもアクセスできるようになります。
対面での口頭での話し合いと介護者のトレーニングは、臨床医が必要と判断した場合に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインの介護知識からの変化
時間枠:ベースライン時と 8 週間時
これは、新たに開発され、検証された 18 項目のマレー語質問票である、血液腫瘍学親の教育介護知識質問票 (HOPE-CKQ) によって測定されます。 スケールには、0 ~ 18 のスコア範囲があります。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
ベースライン時と 8 週間時
採用率
時間枠:研究完了まで、平均8ヶ月
これは、月ごとにセンターごとに募集および無作為化された参加者の数として計算されます。
研究完了まで、平均8ヶ月
中退率
時間枠:研究完了まで、平均8ヶ月
これは、募集および無作為化された参加者の総数に対する、試験を完了しなかった参加者の割合として計算されます。
研究完了まで、平均8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースライン家族介護自己効力感からの変化
時間枠:ベースライン時と 8 週間時。
移行における家族介護の活性化ツールのスコアに基づいて、6 から 60 までのスコアを持つ 10 項目 6 ポイントのリッカート スケール。スコアが高いほど、介護の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時と 8 週間時。
8週間でのベースライン対処自己効力感からの変化
時間枠:ベースライン時と 8 週間時。
Coping Self-Efficacy ツールのスコアに基づいて、26 項目からなる 11 ポイントのリッカート スケールで、スコアは 0 ~ 260 です。 スコアが高いほど、対処の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時と 8 週間時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chai Eng Tan、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

それぞれの倫理委員会の要件により、個々の参加者データは他の研究者が利用できるようにはなりません。 ただし、匿名化された参加者データの合理的な要求は、ケースバイケースで主任研究者によって検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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