Påvisning av humant koriongonadotropin i urin (hCG)
27. april 2023 oppdatert av: Quanovate Tech Inc.
Påvisning av urin HCG under ikke-graviditet og graviditetssykluser
Mira Graviditetstest er en reseptfri urin-hCG-test beregnet på tidlig oppdagelse av graviditet.
Testen er indisert for bruk fire dager før forventet menstruasjon.
Gjennom hele denne studien ble frivillige med ikke-medisinsk bakgrunn rekruttert til å teste hCG med urinprøver ved å bruke Mira Graviditetstesten under ikke-graviditetssyklusen eller graviditetssyklusen.
For å utføre studien vil et totalt antall på mer enn 200 frivillige bli rekruttert til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiene inkluderer to deler, som er en lekbrukerstudie og en urinprøvetest under forsøket på å bli gravid.
Del 1: Lekbrukerstudie Del 2: Påvisning av hCG i tidlige graviditets kliniske prøver
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zheng Yang, PhD
- Telefonnummer: +1 4125197085
- E-post: zyang@quanovate.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Rekruttering
- Quanovate Tech Inc.
-
Ta kontakt med:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkluder mer enn 200 verdensomspennende kvinner på 18 år og over som deltar i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år og oppover
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomføre en personlig graviditetstest hjemme og avsløre deres graviditetsstatus
- Ha en fungerende smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Har medisinsk bakgrunn eller har vært i en relatert bransje/yrke
- Frivillige som er uegnet til å delta i forskningen av forskeren
- Brukte undersøkelsesgraviditetstesten tidligere
- Har en medisinsk tilstand
- Bekreftet å være gravid av helsepersonell og utover første trimester (definert som siste menstruasjonsperiode (LMP) +13 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som prøver å bli gravide
|
Kvinner utfører hCG-testen og deler testresultatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evaluering via spørreundersøkelse og beregning av konsistensen
Tidsramme: Fra juli 2022 til august 2022
|
Konsistensen mellom lekbrukertestresultatene og de faktiske testresultatene
|
Fra juli 2022 til august 2022
|
|
Nøyaktigheten av data ble uttrykt i henhold til graviditetsdeteksjonsfrekvensen
Tidsramme: Fra juli 2022 til august 2022
|
Antall positive resultater på forskjellige dager oppnådd av brukeren av Mira graviditetstesten er delt på det totale antallet kvinner som bekreftet graviditet.
|
Fra juli 2022 til august 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/04/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .