Обнаружение в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
27 апреля 2023 г. обновлено: Quanovate Tech Inc.
Обнаружение ХГЧ в моче во время циклов отсутствия беременности и беременности
Тест на беременность Mira представляет собой безрецептурный анализ мочи на ХГЧ, предназначенный для раннего выявления беременности.
Тест показан к применению за четыре дня до предполагаемой менструации.
На протяжении всего этого исследования добровольцы с немедицинским образованием были набраны для тестирования ХГЧ с образцами мочи с использованием теста на беременность Mira во время цикла без беременности или цикла беременности.
Для проведения исследования будет набрано более 200 добровольцев для участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования включают две части: исследование непрофессионалов и анализ образцов мочи во время цикла попыток зачатия.
Часть 1: Исследование непрофессиональных пользователей Часть 2: Обнаружение ХГЧ в клинических образцах на ранних сроках беременности
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Yang, PhD
- Номер телефона: +1 4125197085
- Электронная почта: zyang@quanovate.com
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Рекрутинг
- Quanovate Tech Inc.
-
Контакт:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включите более 200 женщин со всего мира в возрасте 18 лет и старше, принявших участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Готов дать информированное согласие
- Готовы провести личный домашний тест на беременность и раскрыть свой статус беременности
- Иметь рабочий смартфон
Критерий исключения:
- Иметь медицинское образование или работать в смежной отрасли/профессии
- Добровольцы, которые не могут участвовать в исследовании, проводимом исследователем
- Ранее использовал исследовательский тест на беременность
- Имеет заболевание
- Подтвержденная врачом беременность после первого триместра (определяется как последний менструальный период (LMP) +13 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, пытающиеся забеременеть
|
Женщины выполняют тест на ХГЧ и делятся результатами теста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка с помощью опроса и расчета согласованности
Временное ограничение: С июля 2022 г. по август 2022 г.
|
Соответствие между результатами тестирования непрофессионала и фактическими результатами тестирования
|
С июля 2022 г. по август 2022 г.
|
|
Точность данных выражалась в показателе выявления беременности.
Временное ограничение: С июля 2022 г. по август 2022 г.
|
Количество положительных результатов в разные дни, полученных пользователем теста на беременность Мира, делится на общее количество женщин, подтвердивших беременность.
|
С июля 2022 г. по август 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/04/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .