Détection de la gonadotrophine chorionique humaine urinaire (hCG)
27 avril 2023 mis à jour par: Quanovate Tech Inc.
Détection de l'HCG urinaire pendant les cycles de non-grossesse et de grossesse
Le test de grossesse Mira est un test urinaire d'hCG en vente libre destiné à la détection précoce d'une grossesse.
Le test est indiqué pour une utilisation quatre jours avant la période prévue.
Tout au long de cette étude, des volontaires sans formation médicale ont été recrutés pour tester l'hCG avec des échantillons d'urine à l'aide du test de grossesse Mira pendant le cycle de non-grossesse ou le cycle de grossesse.
Pour réaliser l'étude, un nombre total de plus de 200 volontaires seront recrutés pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études comprennent deux parties, qui sont une étude d'utilisateurs non professionnels et un test d'échantillons d'urine pendant le cycle d'essai de conception.
Partie 1 : Étude sur les utilisateurs non professionnels Partie 2 : Détection de l'hCG dans les échantillons cliniques de début de grossesse
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Yang, PhD
- Numéro de téléphone: +1 4125197085
- E-mail: zyang@quanovate.com
Lieux d'étude
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California
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Recrutement
- Quanovate Tech Inc.
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Contact:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Inclure plus de 200 femmes du monde entier âgées de 18 ans et plus participant à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans et plus
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à effectuer un test de grossesse personnel à domicile et à révéler son statut de grossesse
- Avoir un smartphone fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Avoir une formation médicale ou avoir été dans une industrie/profession connexe
- Volontaires inaptes à participer à la recherche par le chercheur
- A déjà utilisé le test de grossesse expérimental
- A une condition médicale
- Confirmation d'être enceinte par un professionnel de la santé et au-delà du premier trimestre (défini comme la dernière période menstruelle (LMP) + 13 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les femmes qui essaient de concevoir
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Les femmes effectuent le test hCG et partagent les résultats du test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive par enquête et calcul de la cohérence
Délai: De juillet 2022 à août 2022
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La cohérence entre les résultats des tests de l'utilisateur profane et les résultats des tests réels
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De juillet 2022 à août 2022
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L'exactitude des données a été exprimée selon le taux de détection de grossesse
Délai: De juillet 2022 à août 2022
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Le nombre de résultats positifs à différents jours obtenus par l'utilisatrice du test de grossesse Mira est divisé par le nombre total de femmes ayant confirmé une grossesse.
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De juillet 2022 à août 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/04/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .