Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce lidského choriového gonadotropinu v moči (hCG)

27. dubna 2023 aktualizováno: Quanovate Tech Inc.

Detekce HCG v moči během cyklů bez těhotenství a těhotenství

Těhotenský test Mira je volně prodejný hCG test v moči určený k včasné detekci těhotenství. Test je indikován k použití čtyři dny před očekávaným obdobím. V průběhu této studie byli dobrovolníci s nelékařským zázemím přijímáni k testování hCG pomocí vzorků moči pomocí těhotenského testu Mira během těhotenského cyklu nebo cyklu těhotenství. K provedení studie bude k účasti ve studii přijato celkem více než 200 dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnují dvě části, kterými jsou laická uživatelská studie a test vzorků moči během cyklu pokusu o otěhotnění.

Část 1: Studie laických uživatelů Část 2: Detekce hCG v klinických vzorcích časného těhotenství

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Nábor
        • Quanovate Tech Inc.
        • Kontakt:
          • Zheng Yang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrňte do této studie více než 200 žen z celého světa ve věku 18 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 a více let
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Ochota provést osobní domácí těhotenský test a odhalit svůj stav těhotenství
  • Mějte funkční smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Mít lékařské vzdělání nebo jste byli v příbuzném oboru/povolání
  • Dobrovolníci, kteří nejsou způsobilí k účasti na výzkumu prováděném výzkumníkem
  • Dříve jsem použila zkušební těhotenský test
  • Má zdravotní stav
  • Těhotenství potvrzené zdravotnickým pracovníkem a po prvním trimestru (definovaném jako poslední menstruace (LMP) + 13 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které se snaží otěhotnět
Přístroj: Denní test s močí u produktu
Ženy provádějí test hCG a sdílejí výsledky testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení pomocí průzkumu a výpočtu konzistence
Časové okno: Od července 2022 do srpna 2022
Konzistence mezi výsledky laických testů a skutečnými výsledky testů
Od července 2022 do srpna 2022
Přesnost dat byla vyjádřena podle míry detekce těhotenství
Časové okno: Od července 2022 do srpna 2022
Počet pozitivních výsledků v různých dnech získaných uživatelkou těhotenského testu Mira se vydělí celkovým počtem žen, které potvrdily těhotenství.
Od července 2022 do srpna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanovate Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/04/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit