Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin
27. April 2023 aktualisiert von: Quanovate Tech Inc.
Nachweis von Urin-HCG während der Nicht-Schwangerschafts- und Schwangerschaftszyklen
Der Mira Schwangerschaftstest ist ein rezeptfreier Urin-hCG-Test zur Früherkennung einer Schwangerschaft.
Der Test ist zur Anwendung vier Tage vor dem erwarteten Zeitraum angezeigt.
Während dieser Studie wurden Freiwillige ohne medizinischen Hintergrund rekrutiert, um hCG mit Urinproben mit dem Mira-Schwangerschaftstest während des Nichtschwangerschaftszyklus oder des Schwangerschaftszyklus zu testen.
Zur Durchführung der Studie werden insgesamt mehr als 200 Freiwillige rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studien umfassen zwei Teile, nämlich eine Laienbenutzerstudie und einen Urinprobentest während des Versuchszyklus, schwanger zu werden.
Teil 1: Laienbenutzer-Studie Teil 2: Nachweis von hCG in klinischen Proben der Frühschwangerschaft
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zheng Yang, PhD
- Telefonnummer: +1 4125197085
- E-Mail: zyang@quanovate.com
Studienorte
-
-
California
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Rekrutierung
- Quanovate Tech Inc.
-
Kontakt:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schließen Sie mehr als 200 Frauen ab 18 Jahren weltweit ein, die an dieser Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Ab 18 Jahren
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, einen persönlichen Schwangerschaftstest zu Hause durchzuführen und ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen
- Habe ein funktionierendes Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen medizinischen Hintergrund oder waren in einer verwandten Branche/Beruf tätig
- Freiwillige, die nicht in der Lage sind, an der Forschung des Forschers teilzunehmen
- Früher den Untersuchungs-Schwangerschaftstest verwendet
- Hat ein medizinisches Problem
- Bestätigte Schwangerschaft durch medizinisches Fachpersonal und nach dem ersten Trimester (definiert als letzte Menstruationsperiode (LMP) +13 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
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Frauen führen den hCG-Test durch und teilen die Testergebnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung durch Umfrage und Berechnung der Konsistenz
Zeitfenster: Von Juli 2022 bis August 2022
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Die Konsistenz zwischen den Laientestergebnissen und den tatsächlichen Testergebnissen
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Von Juli 2022 bis August 2022
|
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Die Genauigkeit der Daten wurde anhand der Schwangerschaftserkennungsrate ausgedrückt
Zeitfenster: Von Juli 2022 bis August 2022
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Die Anzahl positiver Ergebnisse an verschiedenen Tagen, die von der Benutzerin des Mira-Schwangerschaftstests erhalten wurden, wird durch die Gesamtzahl der Frauen geteilt, die eine Schwangerschaft bestätigt haben.
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Von Juli 2022 bis August 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/04/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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