Detección de gonadotropina coriónica humana en orina (hCG)
27 de abril de 2023 actualizado por: Quanovate Tech Inc.
Detección de HCG urinaria durante los ciclos de no embarazo y embarazo
La prueba de embarazo Mira es una prueba de hCG en orina de venta libre diseñada para la detección temprana del embarazo.
La prueba está indicada para su uso cuatro días antes del período esperado.
A lo largo de este estudio, se reclutaron voluntarios sin antecedentes médicos para analizar la hCG con muestras de orina utilizando la prueba de embarazo Mira durante el ciclo de no embarazo o el ciclo de embarazo.
Para realizar el estudio, se reclutará un número total de más de 200 voluntarios para participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios incluyen dos partes, que son un estudio de usuario lego y una prueba de muestras de orina durante el ciclo de intento de concebir.
Parte 1: Estudio de usuarios legos Parte 2: Detección de hCG en muestras clínicas de embarazo temprano
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Yang, PhD
- Número de teléfono: +1 4125197085
- Correo electrónico: zyang@quanovate.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reclutamiento
- Quanovate Tech Inc.
-
Contacto:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluya a más de 200 mujeres de todo el mundo mayores de 18 años que participan en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Dispuestos a realizar una prueba de embarazo personal en el hogar y revelar su estado de embarazo
- Tener un teléfono inteligente que funcione
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos o haber estado en una industria/ocupación relacionada
- Voluntarios que no son aptos para participar en la investigación por parte del investigador.
- Usó la prueba de embarazo en investigación anteriormente
- Tiene una condición médica
- Embarazo confirmado por un profesional de la salud y más allá del primer trimestre (definido como último período menstrual (FUM) +13 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que están tratando de concebir
|
Las mujeres realizan la prueba de hCG y comparten los resultados de la prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva mediante encuesta y cálculo de la consistencia.
Periodo de tiempo: De julio 2022 a agosto 2022
|
La consistencia entre los resultados de la prueba del usuario lego y los resultados reales de la prueba
|
De julio 2022 a agosto 2022
|
|
La precisión de los datos se expresó según la tasa de detección de embarazos
Periodo de tiempo: De julio 2022 a agosto 2022
|
El número de resultados positivos en diferentes días obtenidos por el usuario de la prueba de embarazo Mira se divide por el número total de mujeres que confirmaron el embarazo.
|
De julio 2022 a agosto 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/04/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .