Detectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine
27 april 2023 bijgewerkt door: Quanovate Tech Inc.
Detectie van HCG in de urine tijdens de niet-zwangerschaps- en zwangerschapscycli
De Mira-zwangerschapstest is een vrij verkrijgbare hCG-urinetest bedoeld voor vroege detectie van zwangerschap.
De test is geïndiceerd voor gebruik vier dagen voor de verwachte menstruatie.
Gedurende deze studie werden vrijwilligers met niet-medische achtergrond gerekruteerd om hCG te testen met urinemonsters met behulp van de Mira-zwangerschapstest tijdens de niet-zwangerschapscyclus of zwangerschapscyclus.
Om het onderzoek uit te voeren, zullen in totaal meer dan 200 vrijwilligers worden aangeworven om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeken omvatten twee delen, namelijk een lekenonderzoek en een urinemonstertest tijdens de cyclus van proberen zwanger te worden.
Deel 1: Onderzoek naar leken Deel 2: Detectie van hCG in klinische monsters van vroege zwangerschap
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zheng Yang, PhD
- Telefoonnummer: +1 4125197085
- E-mail: zyang@quanovate.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Werving
- Quanovate Tech Inc.
-
Contact:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neem wereldwijd meer dan 200 vrouwen van 18 jaar en ouder op die deelnemen aan deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een persoonlijke zwangerschapstest thuis uit te voeren en hun zwangerschapsstatus te onthullen
- Zorg voor een werkende smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een medische achtergrond hebben of in een gerelateerde branche/beroep hebben gewerkt
- Vrijwilligers die door de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Eerder de zwangerschapstest voor onderzoek gebruikt
- Heeft een medische aandoening
- Zwanger bevestigd door een zorgverlener en na het eerste trimester (gedefinieerd als laatste menstruatieperiode (LMP) +13 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die proberen zwanger te worden
|
Vrouwen voeren de hCG-test uit en delen de testresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve evaluatie via enquête en berekening van de consistentie
Tijdsspanne: Van juli 2022 tot augustus 2022
|
De consistentie tussen de resultaten van de lekentesttest en de daadwerkelijke testresultaten
|
Van juli 2022 tot augustus 2022
|
|
De nauwkeurigheid van de gegevens werd uitgedrukt volgens het percentage zwangerschapsdetectie
Tijdsspanne: Van juli 2022 tot augustus 2022
|
Het aantal positieve resultaten op verschillende dagen verkregen door de gebruiker van de Mira-zwangerschapstest wordt gedeeld door het totale aantal vrouwen dat een zwangerschap heeft bevestigd.
|
Van juli 2022 tot augustus 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/04/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .