Detecção de Gonadotrofina Coriônica Humana Urinária (hCG)
27 de abril de 2023 atualizado por: Quanovate Tech Inc.
Detecção de HCG urinário durante os ciclos não gravídicos e gravídicos
O Teste de Gravidez Mira é um teste de hCG na urina de venda livre destinado à detecção precoce da gravidez.
O teste é indicado para uso quatro dias antes da menstruação prevista.
Ao longo deste estudo, voluntários com formação não médica foram recrutados para testar hCG com amostras de urina usando o Mira Pregnancy Test durante o ciclo não gravídico ou o ciclo gravídico.
Para realizar o estudo, um número total de mais de 200 voluntários será recrutado para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos incluem duas partes, que são um estudo de usuário leigo e um teste de amostras de urina durante o ciclo de tentativa de conceber.
Parte 1: Estudo de usuário leigo Parte 2: Detecção de hCG em amostras clínicas de gravidez precoce
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Yang, PhD
- Número de telefone: +1 4125197085
- E-mail: zyang@quanovate.com
Locais de estudo
-
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Recrutamento
- Quanovate Tech Inc.
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Contato:
- Zheng Yang, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluir mais de 200 mulheres em todo o mundo com 18 anos ou mais participando deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Disposto a dar consentimento informado
- Disposto a realizar um teste de gravidez pessoal em casa e revelar seu estado de gravidez
- Tenha um smartphone funcionando
Critério de exclusão:
- Ter formação médica ou ter estado em uma indústria/ocupação relacionada
- Voluntários que não estiverem aptos a participar da pesquisa pelo pesquisador
- Usou o teste de gravidez investigacional anteriormente
- Tem uma condição médica
- Confirmação de gravidez por um profissional de saúde e além do primeiro trimestre (definido como último período menstrual (DUM) +13 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres que estão tentando engravidar
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As mulheres realizam o teste de hCG e compartilham os resultados do teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva por meio de pesquisa e cálculo da consistência
Prazo: De julho de 2022 até agosto de 2022
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A consistência entre os resultados do teste do usuário leigo e os resultados reais do teste
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De julho de 2022 até agosto de 2022
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A precisão dos dados foi expressa de acordo com a Taxa de Detecção de Gravidez
Prazo: De julho de 2022 até agosto de 2022
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O número de resultados positivos em dias diferentes obtidos pela usuária do teste de gravidez Mira é dividido pelo número total de mulheres que confirmaram a gravidez.
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De julho de 2022 até agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/04/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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