Detektion av humant koriongonadotropin i urin (hCG)
27 april 2023 uppdaterad av: Quanovate Tech Inc.
Detektering av urinvägs-HCG under icke-graviditets- och graviditetscyklerna
Mira Graviditetstest är ett receptfritt urin hCG-test avsett för tidig upptäckt av graviditet.
Testet är indicerat för användning fyra dagar före förväntad mens.
Under hela denna studie rekryterades frivilliga med icke-medicinsk bakgrund för att testa hCG med urinprover med Mira Graviditetstestet under icke-graviditetscykeln eller graviditetscykeln.
För att genomföra studien kommer totalt mer än 200 frivilliga att rekryteras för att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studierna omfattar två delar, som är en lekmannastudie och ett urinprovstest under cykeln för att försöka bli gravid.
Del 1: Studie av lekmannaanvändare Del 2: Detektion av hCG i kliniska prover för tidiga graviditeter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zheng Yang, PhD
- Telefonnummer: +1 4125197085
- E-post: zyang@quanovate.com
Studieorter
-
-
California
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Rekrytering
- Quanovate Tech Inc.
-
Kontakt:
- Zheng Yang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inkludera mer än 200 kvinnor över hela världen som är 18 år och äldre som deltar i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år och uppåt
- Villig att ge informerat samtycke
- Villiga att genomföra ett personligt graviditetstest hemma och avslöja deras graviditetsstatus
- Har en fungerande smartphone
Exklusions kriterier:
- Har medicinsk bakgrund eller har varit i en närliggande bransch/yrke
- Volontärer som är olämpliga att delta i forskningen av forskaren
- Har använt graviditetstestet tidigare
- Har ett medicinskt tillstånd
- Bekräftad att vara gravid av en sjukvårdspersonal och efter den första trimestern (definierad som sista menstruationsperioden (LMP) +13 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som försöker bli gravida
|
Kvinnor utför hCG-testet och delar testresultaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvärdering via enkät och beräkning av konsistensen
Tidsram: Från juli 2022 till augusti 2022
|
Överensstämmelsen mellan lekmannatestresultaten och de faktiska testresultaten
|
Från juli 2022 till augusti 2022
|
|
Noggrannheten av data uttrycktes enligt graviditetsdetekteringsfrekvensen
Tidsram: Från juli 2022 till augusti 2022
|
Antalet positiva resultat på olika dagar som erhållits av användaren av Miras graviditetsteste divideras med det totala antalet kvinnor som bekräftade graviditeten.
|
Från juli 2022 till augusti 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/04/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Detektion av graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien